Даптомицин для лечения инфекций, вызванных грамположительными бактериями
12 июня 2017 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC
Протокол сострадательного использования внутривенного даптомицина для лечения инфекций, вызванных грамположительными бактериями, которые не поддаются адекватному лечению с помощью доступной в настоящее время терапии
Целью этого исследования является предоставление даптомицина, антибиотика, пациентам, у которых традиционная терапия неэффективна или которые не могут принимать одобренные антибиотики по той или иной причине.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
75
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Инфекция, вызванная Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis или Enterococcus faecium, требующая госпитализации и лечения инъекционными антибиотиками**
- Очаг инфекции: осложненная инфекция кожи и кожных покровов; инфекции мочевыводящих путей; внутрибрюшная инфекция; инфекционный эндокардит; или инфекция кровотока (в том числе связанная с катетером).
- Возбудитель устойчив к бета-лактамам, ванкомицину, хинупристину/далфопристину или линезолиду или не переносит их.
- Невозможно получить какую-либо другую стандартную коммерчески доступную антибактериальную терапию инфекции.
Основные критерии исключения:
- Клиренс креатинина менее 40 мл/мин**
- Гемодиализ или перитонеальный диализ
- Госпитализирован в связи с передозировкой наркотиков или другими состояниями, связанными с рабдомиолизом, или ожидается, что потребуются повторные внутримышечные инъекции
- Уровень креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге; если повышение КФК может быть связано с очевидной причиной (например, хирургическим вмешательством)**
- Инфекция центральной нервной системы
- Легочная инфекция.
(**) Исключение может быть предоставлено пациентам, не отвечающим этим критериям, после беседы с медицинским монитором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3009-012
- DAP-EAP-02-01 (Другой идентификатор: Cubist)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .