Tipifarnibi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme
R115777:n vaiheen II tutkimus aikuisten hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä äskettäin diagnosoiduilla glioblastoma multiforme -potilailla, joita hoidettiin R115777:llä ennen (ja mahdollisesti sen jälkeen) sädehoitoa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi vasteprosentti aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme ja joita hoidettiin R115777:llä ennen sädehoitoa.
II. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen äskettäin diagnosoiduilla glioblastoma multiforme -potilailla, joita hoidettiin R115777:llä ennen (ja mahdollisesti sen jälkeen) sädehoitoa.
III. Kuvaamaan tähän hoito-ohjelmaan liittyvää toksisuutta aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat suun kautta tipifarnibia kahdesti päivässä 3 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan.
SÄDETERAPIA: Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan 14 päivän kuluessa induktiohoidon päättymisestä.
YLLÄPITOHOITO: Kaksi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat lisää tipifarnibia kuten induktiohoidossa.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 54 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 11–14 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen asteen IV astrosytooma (glioblastoma multiforme)
- Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa tai hoitoa biologisilla aineilla (mukaan lukien immunotoksiinien immunokonjugaatit, antisense-, peptidireseptoriantagonistit, interferonit, interleukiinit, TIL, LAK tai geeniterapia) tai hormonaalista hoitoa aivokasvaimeensa; glukokortikoidihoito on sallittu
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva ja kontrastia parantava kasvain leikkauksen jälkeisessä hoitoa edeltävässä MRI/CT-skannauksessa (kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta)
- Potilaiden on oltava toipuneet välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta, ja heidän on saatava vakaa kortikosteroidihoito lähtötilanteen skannauksesta hoidon aloittamiseen asti.
- Potilaiden Karnofsky-suorituskyvyn tulee olla >= 60 % (eli potilaan tulee pystyä huolehtimaan itsestään ajoittain muiden avustuksella)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- Transaminaasit = < 4 kertaa institutionaalisen normin ylärajat
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus, ja heidän on oltava tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta
- Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi; tämän kokeellisen lääkkeen lisääntymistä estävä vaikutus voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imetettävälle lapselle; hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Potilailla ei saa olla samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan ja rintojen in situ -syöpää; potilaiden, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista vapaata >= viisi vuotta
- Potilaiden minimaalisen tilatutkimuksen pistemäärän (MMSE) on oltava >= 15
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn saada tässä protokollassa esitettyä kemoterapiaa kohtuullisella turvallisuudella
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa (lukuun ottamatta glukokortikoideja), immunoterapiaa tai hoitoa biologisilla aineilla (mukaan lukien immunotoksiinit, immunokonjugaatit, antisense, peptidireseptoriantagonistit, interferonit, interleukiinit, TIL-, LAK- tai geeniterapia) aivokasvaimensa vuoksi
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti tutkimusaineita
- Potilaat, jotka ovat saaneet Gliadel-kiekkohoitoa, eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (tipifarnibi)
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat suun kautta tipifarnibia kahdesti päivässä 3 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan. SÄDETERAPIA: Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan 14 päivän kuluessa induktiohoidon päättymisestä. YLLÄPITOHOITO: Kaksi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat lisää tipifarnibia kuten induktiohoidossa. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Toksiteetit, luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Lustig, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-03013
- U01CA062475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NABTT 2200
- CDR285732
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .