Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tipifarnib en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

8 april 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van R115777 voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van tipifarnib met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Tipifarnib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van tipifarnib met bestralingstherapie kan de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie en kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de algehele overleving te schatten bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multiform glioblastoom die werden behandeld met R115777 vóór (en mogelijk na) bestralingstherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage te schatten bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom die werden behandeld met R115777 voorafgaand aan therapie met bestraling.

II. Om de progressievrije overleving te schatten bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multiform glioblastoom behandeld met R115777 vóór (en mogelijk na) radiotherapie.

III. Om de toxiciteit te beschrijven die gepaard gaat met dit regime bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen gedurende 3 weken tweemaal daags oraal tipifarnib. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren.

RADIOTHERAPIE: Binnen 14 dagen na voltooiing van de inductietherapie ondergaan patiënten dagelijks radiotherapie, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Twee weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten aanvullend tipifarnib zoals bij inductietherapie.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen binnen 11-14 maanden minimaal 54 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigd supratentoriaal graad IV astrocytoom (glioblastoom multiforme) hebben
  • Patiënten mogen geen eerdere bestralingstherapie, chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie of therapie met biologische agentia (waaronder immunotoxinen, immunoconjugaten, antisense, peptidereceptorantagonisten, interferonen, interleukinen, TIL, LAK of gentherapie) of hormonale therapie voor hun hersentumor hebben ondergaan; therapie met glucocorticoïden is toegestaan
  • Patiënten moeten een meetbare en contrastverhogende tumor hebben op de postoperatieve MRI/CT-scan vóór de behandeling (binnen twee weken na aanvang van de behandeling)
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de onmiddellijke postoperatieve periode en een stabiel corticosteroïdregime krijgen vanaf het moment van hun basislijnscan tot het begin van de behandeling
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus >= 60% hebben (d.w.z. de patiënt moet voor zichzelf kunnen zorgen met af en toe hulp van anderen)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1500/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 9 g/dl
  • Creatinine =< 1,5 mg/dl
  • Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dl
  • Transaminasen =< 4 keer boven de bovengrenzen van de institutionele norm
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en moeten op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek
  • Patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap of het zwanger worden van hun partner moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te volgen om conceptie te voorkomen; de antiproliferatieve activiteit van dit experimentele medicijn kan schadelijk zijn voor de zich ontwikkelende foetus of het zogende kind; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Patiënten mogen geen gelijktijdige maligniteit hebben, behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix en borst; patiënten met eerdere maligniteiten moeten >= vijf jaar ziektevrij zijn
  • Patiënten moeten een mini-mental state exam score (MMSE) van >= 15 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om de in dit protocol beschreven chemotherapie met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar zou brengen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die eerder bestralingstherapie, chemotherapie, hormonale therapie (behalve glucocorticoïden), immunotherapie of therapie met biologische middelen (waaronder immunotoxinen, immunoconjugaten, antisense, peptidereceptorantagonisten, interferonen, interleukinen, TIL, LAK of gentherapie) hebben ondergaan voor hun hersentumor
  • Patiënten die gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
  • Patiënten die Gliadel-wafertherapie hebben gekregen, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (tipifarnib)

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen gedurende 3 weken tweemaal daags oraal tipifarnib. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren.

RADIOTHERAPIE: Binnen 14 dagen na voltooiing van de inductietherapie ondergaan patiënten dagelijks radiotherapie, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Twee weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten aanvullend tipifarnib zoals bij inductietherapie.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: tipifarnib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • R115777
  • Zarnestra
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Toxiciteiten, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v4.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Lustig, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-03013
  • U01CA062475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NABTT 2200
  • CDR285732

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren