Tipifarnib y radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Estudio de fase II de R115777 para el tratamiento de adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Calcular la supervivencia general en pacientes recién diagnosticados con glioblastoma multiforme tratados con R115777 antes (y posiblemente después) de la radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Calcular la tasa de respuesta en pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado tratados con R115777 antes de la terapia con radiación.
II. Calcular la supervivencia libre de progresión en pacientes recién diagnosticados con glioblastoma multiforme tratados con R115777 antes (y posiblemente después) de la radioterapia.
tercero Describir la toxicidad asociada con este régimen en pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 3 cursos.
RADIOTERAPIA: Dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la terapia de inducción, los pacientes reciben radioterapia diariamente, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Dos semanas después de la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben tipifarnib adicional como en la terapia de inducción.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 54 pacientes para este estudio en un plazo de 11 a 14 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener astrocitoma supratentorial de grado IV confirmado histológicamente (glioblastoma multiforme)
- Los pacientes no deben haber recibido antes radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o terapia con agentes biológicos (incluidos inmunoconjugados de inmunotoxinas, antisentido, antagonistas de receptores de péptidos, interferones, interleucinas, TIL, LAK o terapia génica) o terapia hormonal para su tumor cerebral; se permite la terapia con glucocorticoides
- Los pacientes deben tener un tumor medible y realzado con contraste en la resonancia magnética/TC postoperatoria previa al tratamiento (dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento)
- Los pacientes deben haberse recuperado del período postoperatorio inmediato y mantenerse con un régimen estable de corticosteroides desde el momento de su exploración inicial hasta el inicio del tratamiento.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky >= 60 % (es decir, el paciente debe ser capaz de cuidar de sí mismo con la ayuda ocasional de otros)
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Creatinina =< 1,5 mg/dl
- Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
- Transaminasas =< 4 veces por encima de los límites superiores de la norma institucional
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito y deben ser conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
- Los pacientes con potencial de embarazo o de fecundar a su pareja deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables para evitar la concepción; la actividad antiproliferativa de este fármaco experimental puede ser perjudicial para el feto en desarrollo o el lactante; las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Los pacientes no deben tener neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino y el seno; los pacientes con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante >= cinco años
- Los pacientes deben tener una puntuación en el miniexamen del estado mental (MMSE) de >= 15
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una infección grave concurrente o enfermedad médica que pondría en peligro la capacidad del paciente para recibir la quimioterapia descrita en este protocolo con una seguridad razonable.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que hayan recibido radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal (excepto glucocorticoides), inmunoterapia o terapia con agentes biológicos (incluyendo inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de receptores peptídicos, interferones, interleucinas, TIL, LAK o terapia génica) para su tumor cerebral
- Pacientes que reciben agentes en investigación concurrentes
- Los pacientes que hayan recibido tratamiento con obleas de Gliadel no pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (tipifarnib)
TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 3 cursos. RADIOTERAPIA: Dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la terapia de inducción, los pacientes reciben radioterapia diariamente, 5 días a la semana, durante 6 semanas. TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Dos semanas después de la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben tipifarnib adicional como en la terapia de inducción. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se estimarán intervalos de confianza del 95%.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Estimado con intervalos de confianza del 95%.
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Estimado con intervalos de confianza del 95%.
|
Hasta 5 años
|
|
Toxicidades, clasificadas según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lustig, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-03013
- U01CA062475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NABTT 2200
- CDR285732
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tipifarnib
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
Samsung Medical CenterActivo, no reclutandoEstudio de tipifarnib en pacientes con carcinoma urotelial mutante HRAS avanzado previamente tratadoCarcinoma urotelialCorea, república de
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMeduloblastoma infantil recidivante | Astrocitoma cerebral infantil de alto grado | Glioma de tronco encefálico infantil recidivante | Astrocitoma cerebeloso infantil recidivante | Astrocitoma cerebral infantil recidivante | Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil recidivante | Vía visual infantil recurrente y glioma hipotalámico y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma | Síndromes mielodisplásicos | Leucemia | Trastornos mieloproliferativos crónicos | Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticasEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de pulmónEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCancer de pancreasEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...TerminadoCáncer de mamaReino Unido, Estados Unidos, Francia, Federación Rusa, Bélgica, Países Bajos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLeucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL) | Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q) | Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22) | Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22) | Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22) | Leucemia... y otras condicionesEstados Unidos
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)TerminadoTumores cerebrales y del sistema nervioso centralEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de vejigaEstados Unidos, Canadá