Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tipifarnib og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme

8. april 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av R115777 for behandling av voksne med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere tipifarnib med strålebehandling ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert glioblastoma multiforme. Tipifarnib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Kombinasjon av tipifarnib med strålebehandling kan gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling og kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere total overlevelse hos nydiagnostiserte pasienter med glioblastoma multiforme behandlet med R115777 før (og muligens etter) strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere responsrate hos voksne pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med R115777 før behandling med stråling.

II. For å estimere progresjonsfri overlevelse hos nylig diagnostiserte pasienter med glioblastoma multiforme behandlet med R115777 før (og muligens etter) strålebehandling.

III. For å beskrive toksisiteten forbundet med dette regimet hos voksne pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig i 3 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 3 kurer.

RADIOTERAPI: Innen 14 dager etter avsluttet induksjonsterapi, gjennomgår pasienter strålebehandling daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: To uker etter avsluttet strålebehandling får pasientene ekstra tipifarnib som ved induksjonsterapi.

Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Minimum 54 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 11-14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet supratentorial grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller terapi med biologiske midler (inkludert immuntoksiner, immunkonjugater, antisense, peptidreseptorantagonister, interferoner, interleukiner, TIL, LAK eller genterapi) eller hormonbehandling for hjernesvulsten deres; glukokortikoidbehandling er tillatt
  • Pasienter må ha målbar og kontrastforsterkende svulst på den postoperative, forbehandlings-MR/CT-skanning (innen to uker etter behandlingsstart)
  • Pasientene må ha kommet seg etter den umiddelbare postoperative perioden og opprettholdes på et stabilt kortikosteroidregime fra tidspunktet for baseline-skanningen til behandlingsstart.
  • Pasienter må ha en Karnofsky prestasjonsstatus >= 60 % (dvs. pasienten må kunne ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Transaminaser =< 4 ganger over de øvre grensene for institusjonsnormen
  • Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke og må være klar over undersøkelseskarakteren til denne studien
  • Pasienter med mulighet for graviditet eller impregnering av partneren må godta å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse; den anti-proliferative aktiviteten til dette eksperimentelle stoffet kan være skadelig for det utviklende fosteret eller ammende spedbarn; kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest
  • Pasienter må ikke ha noen samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen og brystet; Pasienter med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i >= fem år
  • Pasienter må ha en mini-mental state exam score (MMSE) på >= 15

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville sette pasientens evne til å motta kjemoterapien skissert i denne protokollen i fare med rimelig sikkerhet
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling (unntatt glukokortikoider), immunterapi eller terapi med biologiske midler (inkludert immuntoksiner, immunkonjugater, antisense, peptidreseptorantagonister, interferoner, interleukiner, TIL, LAK eller genterapi) for hjernesvulsten deres.
  • Pasienter som samtidig får undersøkelsesmidler
  • Pasienter som har mottatt Gliadel wafer terapi kan ikke delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (tipifarnib)

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig i 3 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 3 kurer.

RADIOTERAPI: Innen 14 dager etter avsluttet induksjonsterapi, gjennomgår pasienter strålebehandling daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: To uker etter avsluttet strålebehandling får pasientene ekstra tipifarnib som ved induksjonsterapi.

Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: tipifarnib
Gis muntlig
Andre navn:
  • R115777
  • Zarnestra
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
95 % konfidensintervaller vil bli estimert.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Estimert med 95 % konfidensintervall.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Estimert med 95 % konfidensintervall.
Inntil 5 år
Toksisiteter, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Lustig, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03013
  • U01CA062475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NABTT 2200
  • CDR285732

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere