替比法尼和放射疗法治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者
2013年4月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
R115777 治疗成人新诊断多形性胶质母细胞瘤的 II 期研究
研究替比法尼联合放疗治疗新诊断多形性胶质母细胞瘤患者有效性的 II 期试验。
Tipifarnib 可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。
放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
将替比法尼与放疗联合使用可能会使肿瘤细胞对放疗更敏感，并可能杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者在放疗前（可能在放疗后）接受 R115777 治疗的总生存期。
次要目标：
I. 评估在放射治疗前接受 R115777 治疗的新诊断多形性胶质母细胞瘤成年患者的反应率。
二。 评估新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者在放疗前（可能在放疗后）接受 R115777 治疗的无进展生存期。
三、 描述在新诊断的多形性胶质母细胞瘤成年患者中与该方案相关的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
诱导治疗：患者每天两次口服替比法尼，持续 3 周。 治疗每 4 周重复一次，最多 3 个疗程。
放疗：诱导治疗完成后 14 天内，患者每天接受放疗，每周 5 天，持续 6 周。
维持治疗：放疗完成两周后，患者接受额外的替比法尼作为诱导治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
每 2 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将在 11-14 个月内至少招募 54 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的幕上 IV 级星形细胞瘤（多形性胶质母细胞瘤）
- 患者之前不得接受过放射治疗、化疗、激素治疗、免疫治疗或生物制剂治疗（包括免疫毒素免疫偶联物、反义、肽受体拮抗剂、干扰素、白细胞介素、TIL、LAK 或基因治疗）或脑肿瘤的激素治疗；允许糖皮质激素治疗
- 患者在术后、治疗前的 MRI/CT 扫描（开始治疗后两周内）必须有可测量和对比增强的肿瘤
- 患者必须在术后即刻恢复，并且从基线扫描到治疗开始期间一直维持稳定的皮质类固醇治疗方案
- 患者的 Karnofsky 表现状态必须 >= 60%（即患者必须能够在偶尔得到他人帮助的情况下照顾自己）
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 肌酐 =< 1.5 毫克/分升
- 总胆红素 =< 2.0 mg/dl
- 转氨酶 =< 高于机构规范上限的 4 倍
- 患者必须能够提供书面知情同意书，并且必须了解本研究的研究性质
- 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免受孕；本试验药物的抗增殖活性可能对发育中的胎儿或哺乳婴儿有害；有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验
- 除了已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈和乳房原位癌外，患者必须没有并发恶性肿瘤；既往患有恶性肿瘤的患者必须在 >= 五年内无病
- 患者的简易精神状态检查分数 (MMSE) 必须 >= 15
排除标准：
- 患有严重并发感染或内科疾病的患者会危及患者以合理的安全性接受本方案中概述的化疗的能力
- 怀孕或哺乳期患者
- 曾因脑肿瘤接受过放疗、化疗、激素治疗（糖皮质激素除外）、免疫治疗或生物制剂治疗（包括免疫毒素、免疫偶联物、反义、肽受体拮抗剂、干扰素、白细胞介素、TIL、LAK 或基因治疗）的患者
- 接受同时研究药物的患者
- 接受过 Gliadel 晶片治疗的患者不得参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（替比法尼）
诱导治疗：患者每天两次口服替比法尼，持续 3 周。 治疗每 4 周重复一次，最多 3 个疗程。 放疗：诱导治疗完成后 14 天内，患者每天接受放疗，每周 5 天，持续 6 周。 维持治疗：放疗完成两周后，患者接受额外的替比法尼作为诱导治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 |
口头给予
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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将估计 95% 置信区间。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：长达 5 年
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以 95% 置信区间估计。
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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以 95% 置信区间估计。
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长达 5 年
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毒性，根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) v4.0 分级
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Lustig、New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2003年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2003年4月8日
首次发布 (估计)
2003年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月8日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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