Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tipifarnib et radiothérapie dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

8 avril 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II du R115777 pour le traitement des adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du tipifarnib à la radiothérapie dans le traitement des patients chez qui un glioblastome multiforme vient d'être diagnostiqué. Le tipifarnib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association du tipifarnib à la radiothérapie peut rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie et tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour estimer la survie globale chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de glioblastome multiforme traités avec R115777 avant (et éventuellement après) la radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer le taux de réponse chez les patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué et traités avec R115777 avant la radiothérapie.

II. Estimer la survie sans progression chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de glioblastome multiforme traités avec le R115777 avant (et éventuellement après) la radiothérapie.

III. Décrire la toxicité associée à ce régime chez les patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du tipifarnib par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 3 cours.

RADIOTHÉRAPIE : Dans les 14 jours suivant la fin du traitement d'induction, les patients subissent une radiothérapie quotidienne, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Deux semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du tipifarnib supplémentaire comme dans le traitement d'induction.

Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 54 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 11 à 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un astrocytome supratentoriel de grade IV histologiquement confirmé (glioblastome multiforme)
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, d'hormonothérapie, d'immunothérapie ou de thérapie avec des agents biologiques (y compris des immunoconjugués d'immunotoxines, des antisens, des antagonistes des récepteurs peptidiques, des interférons, des interleukines, des TIL, des LAK ou une thérapie génique) ou une thérapie hormonale pour leur tumeur cérébrale ; la corticothérapie est autorisée
  • Les patients doivent avoir une tumeur mesurable et améliorant le contraste sur l'IRM/TDM postopératoire avant le traitement (dans les deux semaines suivant le début du traitement)
  • Les patients doivent avoir récupéré de la période post-opératoire immédiate et être maintenus sous corticothérapie stable depuis le moment de leur analyse de base jusqu'au début du traitement
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >= 60 % (c'est-à-dire que le patient doit être capable de prendre soin de lui-même avec l'aide occasionnelle d'autres personnes)
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Hémoglobine >= 9 g/dl
  • Créatinine =< 1,5 mg/dl
  • Bilirubine totale =< 2,0 mg/dl
  • Transaminases =< 4 fois au-dessus des limites supérieures de la norme institutionnelle
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et doivent être conscients de la nature expérimentale de cette étude
  • Les patientes susceptibles de tomber enceinte ou de mettre leur partenaire enceinte doivent accepter de suivre des méthodes contraceptives acceptables pour éviter la conception ; l'activité antiproliférative de ce médicament expérimental peut être nocive pour le fœtus en développement ou le nourrisson; les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les patients ne doivent pas avoir de malignité concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus et du sein traité curativement ; les patients ayant des antécédents de malignité doivent être exempts de maladie depuis> = cinq ans
  • Les patients doivent avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) >= 15

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une infection concomitante grave ou d'une maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à recevoir la chimiothérapie décrite dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une hormonothérapie (à l'exception des glucocorticoïdes), une immunothérapie ou une thérapie avec des agents biologiques (y compris immunotoxines, immunoconjugués, antisens, antagonistes des récepteurs peptidiques, interférons, interleukines, TIL, LAK ou thérapie génique) pour leur tumeur cérébrale
  • Patients recevant simultanément des agents expérimentaux
  • Les patients qui ont reçu une thérapie par plaquette de Gliadel ne peuvent pas participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tipifarnib)

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du tipifarnib par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 3 cours.

RADIOTHÉRAPIE : Dans les 14 jours suivant la fin du traitement d'induction, les patients subissent une radiothérapie quotidienne, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Deux semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du tipifarnib supplémentaire comme dans le traitement d'induction.

Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: tipifarnib
Donné oralement
Autres noms:
  • R115777
  • Zarnestra
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des intervalles de confiance à 95 % seront estimés.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Estimation avec des intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Estimation avec des intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Toxicités, classées selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) v4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Lustig, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-03013
  • U01CA062475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NABTT 2200
  • CDR285732

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner