Tipifarnib e radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado
Estudo de Fase II de R115777 para o Tratamento de Adultos com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a sobrevida global em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme tratados com R115777 antes (e possivelmente depois) da radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a taxa de resposta em pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado tratados com R115777 antes da terapia com radiação.
II. Estimar a sobrevida livre de progressão em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme tratados com R115777 antes (e possivelmente depois) da radioterapia.
III. Descrever a toxicidade associada a este regime em pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem tipifarnib oral duas vezes ao dia por 3 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 3 cursos.
RADIOTERAPIA: Dentro de 14 dias após a conclusão da terapia de indução, os pacientes são submetidos à radioterapia diariamente, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Duas semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem tipifarnib adicional como na terapia de indução.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 54 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 11-14 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter astrocitoma supratentorial grau IV confirmado histologicamente (glioblastoma multiforme)
- Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou terapia com agentes biológicos (incluindo imunotoxinas, imunoconjugados, antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, TIL, LAK ou terapia genética) ou terapia hormonal para o tumor cerebral; a terapia com glicocorticóides é permitida
- Os pacientes devem ter tumor mensurável e realçado por contraste na ressonância magnética/TC pré-tratamento pós-operatória (dentro de duas semanas após o início do tratamento)
- Os pacientes devem ter se recuperado do período pós-operatório imediato e ser mantidos em um regime estável de corticosteroides desde o momento da varredura inicial até o início do tratamento
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky >= 60% (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com ajuda ocasional de outras pessoas)
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/mm^3
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Creatinina = < 1,5 mg/dl
- Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
- Transaminases =< 4 vezes acima dos limites superiores da norma institucional
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e devem estar cientes da natureza investigacional deste estudo
- Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar sua parceira devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis para evitar a concepção; a atividade antiproliferativa desta droga experimental pode ser prejudicial ao feto em desenvolvimento ou lactente; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
- Os pacientes não devem ter malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero e da mama; pacientes com malignidades prévias devem estar livres de doença por >= cinco anos
- Os pacientes devem ter uma pontuação no miniexame do estado mental (MMSE) >= 15
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção concomitante grave ou doença médica que comprometa a capacidade do paciente de receber a quimioterapia descrita neste protocolo com segurança razoável
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal (exceto glicocorticóides), imunoterapia ou terapia com agentes biológicos (incluindo imunotoxinas, imunoconjugados, antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, TIL, LAK ou terapia gênica) para seu tumor cerebral
- Pacientes recebendo agentes experimentais concomitantes
- Pacientes que receberam terapia com pastilhas Gliadel não podem participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (tipifarnibe)
TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem tipifarnib oral duas vezes ao dia por 3 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 3 cursos. RADIOTERAPIA: Dentro de 14 dias após a conclusão da terapia de indução, os pacientes são submetidos à radioterapia diariamente, 5 dias por semana, durante 6 semanas. TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Duas semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem tipifarnib adicional como na terapia de indução. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Dado oralmente
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Serão estimados intervalos de confiança de 95%.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
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Estimado com intervalos de confiança de 95%.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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Estimado com intervalos de confiança de 95%.
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Até 5 anos
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Toxicidades, classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v4.0
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lustig, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-03013
- U01CA062475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NABTT 2200
- CDR285732
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