Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Типифарниб и лучевая терапия в лечении пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой

8 апреля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II R115777 для лечения взрослых с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой

Испытание фазы II для изучения эффективности сочетания типифарниба с лучевой терапией при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой. Типифарниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание типифарниба с лучевой терапией может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии и убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую выживаемость пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, получавших R115777 до (и, возможно, после) лучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа у взрослых пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, получавших R115777 до лучевой терапии.

II. Оценить выживаемость без прогрессирования у впервые диагностированных пациентов с мультиформной глиобластомой, получавших R115777 до (и, возможно, после) лучевой терапии.

III. Описать токсичность, связанную с этим режимом у взрослых пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают типифарниб перорально два раза в день в течение 3 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели до 3 курсов.

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: В течение 14 дней после завершения индукционной терапии больные проходят лучевую терапию ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: через две недели после завершения лучевой терапии пациенты дополнительно получают типифарниб, как и при индукционной терапии.

Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 11-14 месяцев будет набрано не менее 54 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную супратенториальную астроцитому IV степени (мультиформная глиобластома).
  • Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию или терапию биологическими агентами (включая иммуноконъюгаты иммунотоксинов, антисмысловые препараты, антагонисты пептидных рецепторов, интерфероны, интерлейкины, TIL, LAK или генную терапию) или гормональную терапию по поводу опухоли головного мозга; разрешена глюкокортикоидная терапия
  • Пациенты должны иметь поддающуюся измерению опухоль с усилением контраста на послеоперационном МРТ/КТ-сканировании перед лечением (в течение двух недель после начала лечения).
  • Пациенты должны восстановиться после ближайшего послеоперационного периода и поддерживать стабильный режим кортикостероидов с момента исходного сканирования до начала лечения.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского >= 60% (т. е. пациент должен быть в состоянии позаботиться о себе с периодической помощью других)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Креатинин = < 1,5 мг/дл
  • Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
  • Трансаминазы =< 4 раз выше верхней границы институциональной нормы
  • Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и должны быть осведомлены о исследовательском характере этого исследования.
  • Пациенты с потенциалом беременности или оплодотворения своего партнера должны согласиться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия; антипролиферативная активность этого экспериментального препарата может нанести вред развивающемуся плоду или грудному ребенку; пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
  • Пациенты не должны иметь сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением радикально пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки и молочной железы; пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы в течение >= пяти лет
  • Пациенты должны иметь минимальную оценку психического состояния (MMSE) >= 15.

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезной сопутствующей инфекцией или соматическим заболеванием, которые могут поставить под угрозу возможность пациента получать химиотерапию, указанную в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию (кроме глюкокортикоидов), иммунотерапию или терапию биологическими агентами (включая иммунотоксины, иммуноконъюгаты, антисмысловые препараты, антагонисты пептидных рецепторов, интерфероны, интерлейкины, TIL, LAK или генную терапию) по поводу опухоли головного мозга.
  • Пациенты, получающие одновременно исследуемые агенты
  • Пациенты, получавшие терапию пластинами Gliadel, не могут участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (типифарниб)

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают типифарниб перорально два раза в день в течение 3 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели до 3 курсов.

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: В течение 14 дней после завершения индукционной терапии больные проходят лучевую терапию ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: через две недели после завершения лучевой терапии пациенты дополнительно получают типифарниб, как и при индукционной терапии.

Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: типифарниб
Дается устно
Другие имена:
  • R115777
  • Зарнестра
Радиация: радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Будут оценены 95% доверительные интервалы.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
Оценено с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Оценено с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет
Токсичность, классифицированная в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTC) v4.0
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Lustig, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-03013
  • U01CA062475 (Грант/контракт NIH США)
  • NABTT 2200
  • CDR285732

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться