- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00058097
새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 티피파르닙과 방사선 요법
새로 진단된 다형성 교모세포종을 가진 성인의 치료를 위한 R115777의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. R115777로 치료받은 다형교모세포종으로 새로 진단된 환자의 방사선 요법 전(및 가능하면 후)의 전체 생존율을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 방사선 치료 전에 R115777로 치료받은 새로 진단된 다형 교모세포종 성인 환자의 반응률을 추정하기 위함.
II. R115777로 치료받은 다형성 교모세포종으로 새로 진단된 환자에서 방사선 요법 전(및 가능하면 후)의 무진행 생존 기간을 추정합니다.
III. 새로 진단된 다형 교모세포종을 가진 성인 환자에서 이 요법과 관련된 독성을 설명합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
유도 요법: 환자는 3주 동안 매일 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다. 치료는 최대 3개 코스까지 4주마다 반복됩니다.
방사선 요법: 유도 요법 완료 후 14일 이내에 환자는 6주 동안 매일, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
유지 요법: 방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 유도 요법에서와 같이 추가적인 티피파르닙을 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
2개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 11-14개월 이내에 이 연구를 위해 최소 54명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확증된 천막위 등급 IV 성상세포종(다형성 교모세포종)이 있어야 합니다.
- 환자는 뇌종양에 대해 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제(면역 독소 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, TIL, LAK 또는 유전자 요법 포함) 또는 호르몬 요법을 사용한 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다
- 환자는 수술 후 치료 전 MRI/CT 스캔에서 측정 가능하고 조영증강 종양이 있어야 합니다(치료 시작 후 2주 이내).
- 환자는 수술 직후부터 회복되었고 기준선 스캔 시간부터 치료 시작까지 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이어야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
- 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 9g/dl
- 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl
- 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
- 트랜스아미나제 = 제도적 규범의 상한보다 < 4배
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 이 연구의 조사적 성격을 알고 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 이 실험 약물의 항증식 활성은 발달 중인 태아 또는 유아에게 해로울 수 있습니다. 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 및 유방의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 >= 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 최소 정신 상태 검사 점수(MMSE)가 >= 15여야 합니다.
제외 기준:
- 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 화학 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 뇌종양에 대해 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법(글루코코르티코이드 제외), 면역 요법 또는 생물학적 제제(면역 독소, 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, TIL, LAK 또는 유전자 요법 포함) 요법을 받은 적이 있는 환자
- 동시 연구 약물을 받는 환자
- Gliadel 웨이퍼 요법을 받은 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료(티피파르닙)
유도 요법: 환자는 3주 동안 매일 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다. 치료는 최대 3개 코스까지 4주마다 반복됩니다. 방사선 요법: 유도 요법 완료 후 14일 이내에 환자는 6주 동안 매일, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 유지 요법: 방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 유도 요법에서와 같이 추가적인 티피파르닙을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. |
구두로 주어진
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
응답률
기간: 최대 5년
|
95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
|
최대 5년
|
무진행 생존
기간: 최대 5년
|
95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
|
최대 5년
|
NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) v4.0에 따라 등급이 매겨진 독성
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Lustig, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03013
- U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
- NABTT 2200
- CDR285732
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .