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새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 티피파르닙과 방사선 요법

2013년 4월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 다형성 교모세포종을 가진 성인의 치료를 위한 R115777의 제2상 연구

새롭게 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 티피파르닙과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험. Tipifarnib은 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 티피파르닙을 방사선 요법과 병용하면 종양 세포가 방사선 요법에 더 민감해지고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. R115777로 치료받은 다형교모세포종으로 새로 진단된 환자의 방사선 요법 전(및 가능하면 후)의 전체 생존율을 추정하기 위함.

2차 목표:

I. 방사선 치료 전에 R115777로 치료받은 새로 진단된 다형 교모세포종 성인 환자의 반응률을 추정하기 위함.

II. R115777로 치료받은 다형성 교모세포종으로 새로 진단된 환자에서 방사선 요법 전(및 가능하면 후)의 무진행 생존 기간을 추정합니다.

III. 새로 진단된 다형 교모세포종을 가진 성인 환자에서 이 요법과 관련된 독성을 설명합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

유도 요법: 환자는 3주 동안 매일 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다. 치료는 최대 3개 코스까지 4주마다 반복됩니다.

방사선 요법: 유도 요법 완료 후 14일 이내에 환자는 6주 동안 매일, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.

유지 요법: 방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 유도 요법에서와 같이 추가적인 티피파르닙을 투여받습니다.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

2개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 11-14개월 이내에 이 연구를 위해 최소 54명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확증된 천막위 등급 IV 성상세포종(다형성 교모세포종)이 있어야 합니다.
  • 환자는 뇌종양에 대해 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제(면역 독소 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, TIL, LAK 또는 유전자 요법 포함) 또는 호르몬 요법을 사용한 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다
  • 환자는 수술 후 치료 전 MRI/CT 스캔에서 측정 가능하고 조영증강 종양이 있어야 합니다(치료 시작 후 2주 이내).
  • 환자는 수술 직후부터 회복되었고 기준선 스캔 시간부터 치료 시작까지 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이어야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
  • 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9g/dl
  • 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl
  • 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
  • 트랜스아미나제 = 제도적 규범의 상한보다 < 4배
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 이 연구의 조사적 성격을 알고 있어야 합니다.
  • 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 이 실험 약물의 항증식 활성은 발달 중인 태아 또는 유아에게 해로울 수 있습니다. 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 및 유방의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 >= 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 최소 정신 상태 검사 점수(MMSE)가 >= 15여야 합니다.

제외 기준:

  • 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 화학 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 뇌종양에 대해 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법(글루코코르티코이드 제외), 면역 요법 또는 생물학적 제제(면역 독소, 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, TIL, LAK 또는 유전자 요법 포함) 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 동시 연구 약물을 받는 환자
  • Gliadel 웨이퍼 요법을 받은 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(티피파르닙)

유도 요법: 환자는 3주 동안 매일 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다. 치료는 최대 3개 코스까지 4주마다 반복됩니다.

방사선 요법: 유도 요법 완료 후 14일 이내에 환자는 6주 동안 매일, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.

유지 요법: 방사선 요법 완료 2주 후, 환자는 유도 요법에서와 같이 추가적인 티피파르닙을 투여받습니다.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

구두로 주어진
다른 이름들:
  • R115777
  • 자르네스트라
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 5년
95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 5년
무진행 생존
기간: 최대 5년
95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 5년
NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) v4.0에 따라 등급이 매겨진 독성
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Lustig, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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