Tipifarnib i radioterapia w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Badanie fazy II R115777 dotyczące leczenia dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena przeżycia całkowitego u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym leczonych R115777 przed (i prawdopodobnie po) radioterapią.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena odsetka odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym leczonych R115777 przed radioterapią.
II. Aby oszacować przeżycie wolne od progresji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym leczonych R115777 przed (i prawdopodobnie po) radioterapią.
III. Opisanie toksyczności związanej z tym schematem u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie przez 3 tygodnie. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy.
RADIOTERAPIA: W ciągu 14 dni po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci poddawani są radioterapii codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują dodatkowo tipifarnib jak w terapii indukcyjnej.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 54 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 11-14 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gwiaździaka IV stopnia nadnamiotowego (glejaka wielopostaciowego)
- Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub terapii czynnikami biologicznymi (w tym immunokoniugatami immunotoksyn, antysensami, antagonistami receptora peptydowego, interferonami, interleukinami, TIL, LAK lub terapią genową) ani terapii hormonalnej z powodu guza mózgu; dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami
- Pacjenci muszą mieć mierzalny i wzmacniający się kontrast guz na pooperacyjnym, przed leczeniem MRI/TK (w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia)
- Pacjenci muszą wyzdrowieć z bezpośredniego okresu pooperacyjnego i muszą być utrzymywani na stabilnym schemacie kortykosteroidów od czasu ich wyjściowego badania obrazowego do rozpoczęcia leczenia
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności według Karnofsky'ego >= 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych osób)
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
- Płytki >= 100 000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Kreatynina =< 1,5 mg/dl
- Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
- Transaminazy =< 4 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i muszą być świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania
- Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia; aktywność antyproliferacyjna tego eksperymentalnego leku może być szkodliwa dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia; pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Pacjenci nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy i piersi; pacjenci z wcześniejszymi nowotworami muszą być wolni od choroby przez >= pięć lat
- Pacjenci muszą mieć minimalny wynik egzaminu stanu psychicznego (MMSE) >= 15
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą poważną infekcją lub chorobą medyczną, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania chemioterapii opisanej w tym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną (z wyjątkiem glikokortykosteroidów), immunoterapię lub terapię czynnikami biologicznymi (w tym immunotoksynami, immunokoniugatami, antysensami, antagonistami receptora peptydowego, interferonami, interleukinami, TIL, LAK lub terapią genową) z powodu guza mózgu
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie badane leki
- W tym badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, którzy otrzymali terapię waflową Gliadel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (tipifarnib)
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie przez 3 tygodnie. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy. RADIOTERAPIA: W ciągu 14 dni po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci poddawani są radioterapii codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują dodatkowo tipifarnib jak w terapii indukcyjnej. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Podany doustnie
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oszacowane zostaną 95% przedziały ufności.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oszacowano z 95% przedziałami ufności.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oszacowano z 95% przedziałami ufności.
|
Do 5 lat
|
|
Toksyczność, sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Lustig, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-03013
- U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
- NABTT 2200
- CDR285732
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .