Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alvokidibi, fludarabiinifosfaatti ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on lymfoproliferatiivisia häiriöitä tai vaippasolulymfooma

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus flavopiridolista, fludarabiinista ja rituksimabista indolentissa B-solujen lymfoproliferatiivisissa häiriöissä ja manttelisolulymfoomassa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan alvokidibin sivuvaikutuksia, parasta annostustapaa ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä fludarabiinifosfaatin ja rituksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut lymfoproliferatiivinen sairaus tai vaippasolulymfooma. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten alvokidibi ja fludarabiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Flavopiridolin (alvokidibin) turvallisen ja siedetyn annoksen määrittäminen yhdistelmänä normaaliannoksen rituksimabin ja fludarabiinin (fludarabiinifosfaatti) kanssa potilailla, joilla on indolenttisia B-solulymfoproliferatiivisia sairauksia ja vaippasolulymfoomaa.

II. Flavopiridolin, rituksimabin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on indolentti B-solujen lymfoproliferatiivisia sairauksia ja vaippasolulymfooma.

III. Flavopiridolin turvallisuuden, toksisuuden ja tehokkuuden määrittäminen 30 minuutin boluksena ja sen jälkeen 4 tunnin infuusiona yhdessä rituksimabin ja fludarabiinin kanssa potilailla, joilla on indolenttia B-solulymfoproliferatiivista häiriötä ja vaippasolulymfoomaa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Flavopiridolin, rituksimabin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon farmakokinetiikka määrittäminen potilailla, joilla on indolentteja B-solulymfoproliferatiivisia sairauksia ja vaippasolulymfoomaa.

II. Flavopiridolin, rituksimabin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon farmakodynamiikan määrittäminen potilailla, joilla on indolentteja B-solulymfoproliferatiivisia sairauksia ja vaippasolulymfoomaa.

YHTEENVETO: Tämä on alvokidibin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 15–30 minuutin ajan päivinä 1–5 ja rituksimabi IV 3–4 tunnin ajan päivänä 1. Alvokidibia annetaan IV 60 minuutin aikana päivänä 1 kohortissa 1; päivinä 1 ja 2 kohortissa 2; ja päivinä 1, 2 ja 3 kohortissa 3. Kohorteissa 4 ja 5 potilaat saavat fludarabiinifosfaattia ja rituksimabia edellä kuvatulla tavalla ja alvokidibia IV 30 minuutin ajan ja sitten IV yli 4 tunnin ajan kurssien 2–6 ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu vaippasolulymfooma TAI minkä tahansa seuraavan tyyppiset indolentit B-solulymfoproliferatiiviset häiriöt:

    • Krooninen lymfaattinen leukemia
    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma
    • Follikulaarisen keskussolun non-Hodgkinin lymfooma (aste I tai II)
    • Marginaalivyöhykkeen lymfooma
    • Waldenströmin makroglobulinemia
    • Karvasoluleukemia
  • Aiemmin hoitamaton tai uusiutunut/refraktorinen sairaus
  • Ei todisteita histologisesta transformaatiosta keskiasteiseksi tai aggressiiviseksi lymfoomaksi
  • CD20-positiivinen immunoperoksidaasilla tai virtaussytometrillä

  • Arvioitava sairaus, jossa on yksi seuraavista kriteereistä:

    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä yli 5000/mm^3
    • Vähintään yksi mitattavissa oleva solmu, joka on suurempi kuin 2 cm tietokonetomografialla (CT) TAI mitattavissa oleva sairaus imusolmukkeessa (perna)
    • Luuytimen osallistuminen (yli 20 % luuytimen soluista)
  • Suorituskyky - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
  • Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalia
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 2 kertaa normaali
  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
  • Ei munuaisten toimintahäiriötä, joka heikentäisi sietokykyä tai tutkimushoidon noudattamista
  • Ei sydämen toimintahäiriötä, joka heikentäisi sietokykyä tai tutkimushoidon noudattamista
  • Ei keuhkojen toimintahäiriötä, joka heikentäisi toleranssia tai tutkimushoidon noudattamista
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei kroonista maha-suolikanavan sairautta (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhytsuolen oireyhtymä), joka heikentäisi hoidon siedettävyyttä
  • Ei neurologisia tai psykiatrisia toimintahäiriöitä, jotka heikentäisivät tutkimushoidon siedettävyyttä tai noudattamista
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureasta tai mitomysiinistä
  • Enintään 6 aikaisempaa fludarabiinihoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja antiemeetteinä
  • Aiemmasta taudin hoidosta vähintään 4 viikkoa
  • Enintään 3 aikaisempaa sairaushoitoa (ei sisällä pelkkiä steroideja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (alvokidibi, fludarabiinifosfaatti, rituksimabi)
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-5 ja rituksimabi IV 3-4 tunnin ajan päivänä 1. Alvokidibia annetaan IV 60 minuutin aikana päivänä 1 kohortissa 1; päivinä 1 ja 2 kohortissa 2; ja päivinä 1, 2 ja 3 kohortissa 3. Kohorteissa 4 ja 5 potilaat saavat fludarabiinifosfaattia ja rituksimabia edellä kuvatulla tavalla ja alvokidibia IV 30 minuutin ajan ja sitten IV yli 4 tunnin ajan kurssien 2–6 ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: alvokidibi
Koska IV
Muut nimet:
  • FLAVO
  • flavopiridoli
  • HMR 1275
  • L-868275
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on alle annoksen, jolla kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
DLT määritellään minkä tahansa asteen 3–4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi, joka ei häviä tai laske asteeseen 1–2 2 viikon kuluessa, tai minkä tahansa asteen 4 hematologisen toksisuuden, joka aiheuttaa yli viikon viiveen hoidon antamisessa.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys National Cancer Instituten (NCI) yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) 2.0 kriteerien mukaan määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Farmakokineettiset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Farmakodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01434
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OSU 0211
  • OSU-02H0281
  • CDR0000287196
  • NCI-5745
  • OSU-0211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa