Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алвоцидиб, флударабин фосфат и ритуксимаб в лечении пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями или лимфомой из мантийных клеток

3 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I флавопиридола, флударабина и ритуксимаба при индолентных В-клеточных лимфопролиферативных заболеваниях и лимфоме из мантийных клеток

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты, лучший способ введения и оптимальная доза альвоцидиба при совместном применении с флударабин фосфатом и ритуксимабом при лечении пациентов с ранее нелечеными или рецидивирующими лимфопролиферативными заболеваниями или лимфомой из клеток мантийной зоны. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как альвоцидиб и флударабин, используют разные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание терапии моноклональными антителами с химиотерапией может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасную и переносимую дозу флавопиридола (альвоцидиба) в сочетании со стандартной дозой ритуксимаба и флударабина (флударабин фосфат) у пациентов с индолентными В-клеточными лимфопролиферативными заболеваниями и мантийноклеточной лимфомой.

II. Оценить токсичность комбинированного режима флавопиридола, ритуксимаба и флударабина у пациентов с индолентными В-клеточными лимфопролиферативными заболеваниями и мантийноклеточной лимфомой.

III. Определить безопасность, токсичность и эффективность введения флавопиридола в виде 30-минутного болюса с последующей 4-часовой инфузией в комбинации с ритуксимабом и флударабином у пациентов с индолентными В-клеточными лимфопролиферативными заболеваниями и мантийно-клеточной лимфомой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить фармакокинетику комбинированного режима флавопиридола, ритуксимаба и флударабина у пациентов с индолентными В-клеточными лимфопролиферативными заболеваниями и мантийноклеточной лимфомой.

II. Определить фармакодинамику комбинированного режима флавопиридола, ритуксимаба и флударабина у пациентов с индолентными В-клеточными лимфопролиферативными заболеваниями и мантийноклеточной лимфомой.

ПЛАН: Это исследование альвоцидиба с повышением дозы.

Пациенты получают флударабин фосфат внутривенно (в/в) в течение 15-30 минут в дни 1-5 и ритуксимаб в/в в течение 3-4 часов в день 1. Алвоцидиб вводят внутривенно в течение 60 минут в день 1 в когорте 1; в дни 1 и 2 в когорте 2; и в дни 1, 2 и 3 в когорте 3. В когортах 4 и 5 пациенты получали флударабин фосфат и ритуксимаб, как указано выше, и альвоцидиб в/в в течение 30 минут, а затем в/в в течение 4 часов в 1-й день курсов 2-6. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная лимфома из мантийных клеток ИЛИ индолентные В-клеточные лимфопролиферативные заболевания любого из следующих типов:

    • Хронический лимфолейкоз
    • Малая лимфоцитарная лимфома
    • Фолликулярно-клеточная неходжкинская лимфома (степень I или II)
    • Лимфома маргинальной зоны
    • Макроглобулинемия Вальденстрема
    • Волосатоклеточный лейкоз
  • Ранее не леченное или рецидивирующее/рефрактерное заболевание
  • Нет признаков гистологической трансформации в промежуточную или агрессивную лимфому.
  • Положительный CD20 с помощью иммунопероксидазы или проточной цитометрии

  • Поддающееся оценке заболевание при наличии 1 из следующих критериев:

    • Абсолютное количество лимфоцитов более 5000/мм^3
    • По крайней мере 1 поддающийся измерению узел размером более 2 см с помощью компьютерной томографии (КТ) ИЛИ поддающееся измерению заболевание в лимфоидной структуре (селезенка)
    • Вовлечение костного мозга (более 20% клеточности костного мозга)
  • Состояние эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • См. Характеристики заболевания
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
  • Билирубин не более чем в 2 раза выше нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) не выше нормы более чем в 2 раза
  • Креатинин не более 2,0 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
  • Отсутствие почечной дисфункции, которая могла бы ухудшить переносимость или соблюдение режима исследуемой терапии.
  • Отсутствие сердечной дисфункции, которая могла бы ухудшить переносимость или соблюдение режима исследуемой терапии.
  • Отсутствие легочной дисфункции, которая могла бы ухудшить переносимость или соблюдение режима исследуемой терапии.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие хронических желудочно-кишечных заболеваний (например, болезни Крона, язвенного колита, синдрома короткой кишки), которые могли бы ухудшить переносимость терапии.
  • Отсутствие неврологической или психической дисфункции, которая могла бы ухудшить переносимость или соблюдение режима исследуемой терапии.
  • Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной или митомицином
  • Не более 6 предшествующих курсов флударабина
  • Отсутствие одновременного применения кортикостероидов в качестве противорвотных средств
  • Не менее 4 недель с момента предшествующей терапии заболевания
  • Не более 3 предшествующих курсов лечения заболевания (не считая одних только стероидов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (альвоцидиб, флударабин фосфат, ритуксимаб)
Пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в течение 15-30 минут в дни 1-5 и ритуксимаб внутривенно в течение 3-4 часов в день 1. Алвоцидиб вводят внутривенно в течение 60 минут в день 1 в когорте 1; в дни 1 и 2 в когорте 2; и в дни 1, 2 и 3 в когорте 3. В когортах 4 и 5 пациенты получали флударабин фосфат и ритуксимаб, как указано выше, и альвоцидиб в/в в течение 30 минут, а затем в/в в течение 4 часов в 1-й день курсов 2-6. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8
Лекарство: альвоцидиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ФЛАВО
  • флавопиридол
  • HMR 1275
  • L-868275
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD), определяемая как уровень дозы ниже дозы, при которой 2 или более из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT).
Временное ограничение: День 28
День 28
DLT определяется как любая негематологическая токсичность 3-4 степени, которая не проходит или не снижается до 1-2 степени в течение 2 недель, или любая гематологическая токсичность 4 степени, которая вызывает задержку назначения терапии более чем на 1 неделю.
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность согласно критериям Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0 Национального института рака (NCI)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Фармакокинетические данные
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Фармакодинамические данные
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01434
  • U01CA076576 (Грант/контракт NIH США)
  • OSU 0211
  • OSU-02H0281
  • CDR0000287196
  • NCI-5745
  • OSU-0211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться