Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvocidib, Fludarabine Fosfat og Rituximab i behandling av pasienter med lymfoproliferative lidelser eller mantelcellelymfom

3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av Flavopiridol, Fludarabin og Rituximab ved indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom

Denne fase I-studien studerer bivirkningene, den beste måten å gi, og den beste dosen av alvocidib når det gis sammen med fludarabinfosfat og rituximab ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlede eller residiverende lymfoproliferative lidelser eller mantelcellelymfom. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi som alvocidib og fludarabin bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere monoklonalt antistoffbehandling med kjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme en sikker og tolerert dose av flavopiridol (alvocidib) i kombinasjon med standarddose rituximab og fludarabin (fludarabinfosfat) hos pasienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

II. For å vurdere toksisiteten til kombinasjonsregimet av flavopiridol, rituximab og fludarabin hos pasienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

III. For å bestemme sikkerheten, toksisiteten og effekten av å administrere flavopiridol som en 30-minutters bolus etterfulgt av 4-timers infusjon, i kombinasjon med rituximab og fludarabin hos pasienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme farmakokinetikken til kombinasjonsregimet av flavopiridol, rituximab og fludarabin hos pasienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

II. For å bestemme farmakodynamikken til kombinasjonsregimet av flavopiridol, rituximab og fludarabin hos pasienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av alvocidib.

Pasienter får fludarabinfosfat intravenøst ​​(IV) over 15-30 minutter på dag 1-5 og rituximab IV over 3-4 timer på dag 1. Alvocidib administreres IV over 60 minutter på dag 1 i kohort 1; på dag 1 og 2 i kull 2; og på dag 1, 2 og 3 i kohort 3. I kohorter 4 og 5 får pasientene fludarabinfosfat og rituximab som ovenfor og alvocidib IV over 30 minutter og deretter IV over 4 timer på dag 1 av kurs 2-6. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PASSERING: Totalt 37 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet mantelcellelymfom ELLER indolente B-celle lymfoproliferative lidelser av en av følgende typer:

    • Kronisk lymfatisk leukemi
    • Lite lymfatisk lymfom
    • Follikulært sentercelle non-Hodgkins lymfom (grad I eller II)
    • Marginal sone lymfom
    • Waldenstroms makroglobulinemi
    • Hårcelleleukemi
  • Tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær sykdom
  • Ingen bevis for histologisk transformasjon til et middels grad eller aggressivt lymfom
  • CD20 positiv ved immunoperoksidase eller flowcytometri

  • Evaluerbar sykdom med tilstedeværelse av 1 av følgende kriterier:

    • Absolutt lymfocyttantall større enn 5000/mm^3
    • Minst 1 målbar node større enn 2 cm ved computertomografi (CT) skanning ELLER målbar sykdom i en lymfoid struktur (milt)
    • Benmargspåvirkning (større enn 20 % av margcellularitet)
  • Ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL
  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger normalt
  • Aspartataminotransferase (AST) ikke mer enn 2 ganger normal
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Ingen nyresvikt som ville svekke toleransen eller etterlevelsen av studieterapi
  • Ingen hjertedysfunksjon som ville svekke toleranse eller etterlevelse av studieterapi
  • Ingen lungedysfunksjon som ville svekke toleranse eller etterlevelse av studieterapi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kronisk gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, short gut syndrome) som vil svekke toleransen for etterlevelse av terapi
  • Ingen nevrologisk eller psykiatrisk dysfunksjon som vil svekke toleransen til eller etterlevelsen av studieterapi
  • Minst 6 uker siden tidligere nitrosourea eller mitomycin
  • Ikke mer enn 6 tidligere kurer med fludarabin
  • Ingen samtidige kortikosteroider som antiemetika
  • Minst 4 uker siden tidligere behandling for sykdom
  • Ikke mer enn 3 tidligere behandlinger for sykdom (ikke inkludert steroider alene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (alvocidib, fludarabin-fosfat, rituximab)
Pasienter får fludarabinfosfat IV over 15-30 minutter på dag 1-5 og rituximab IV over 3-4 timer på dag 1. Alvocidib administreres IV over 60 minutter på dag 1 i kohort 1; på dag 1 og 2 i kull 2; og på dag 1, 2 og 3 i kohort 3. I kohorter 4 og 5 får pasientene fludarabinfosfat og rituximab som ovenfor og alvocidib IV over 30 minutter og deretter IV over 4 timer på dag 1 av kurs 2-6. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Legemiddel: alvocidib
Gitt IV
Andre navn:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) definert som det dosenivået under dosen der 2 eller flere av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
DLT definert som enhver grad 3-4 ikke-hematologisk toksisitet som ikke går over eller reduseres til grad 1-2 innen 2 uker, eller enhver grad 4 hematologisk toksisitet som forårsaker mer enn 1 ukes forsinkelse i administrering av terapi
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet bestemt av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0-kriterier
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Farmakokinetiske data
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Farmakodynamiske data
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01434
  • U01CA076576 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OSU 0211
  • OSU-02H0281
  • CDR0000287196
  • NCI-5745
  • OSU-0211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på fludarabin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere