Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alvocidib, fludarabin fosfát a rituximab v léčbě pacientů s lymfoproliferativními poruchami nebo lymfomem z plášťových buněk

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I flavopiridolu, fludarabinu a rituximabu u indolentních B-buněčných lymfoproliferativních poruch a lymfomu z plášťových buněk

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky, nejlepší způsob podání a nejlepší dávku alvocidibu při podávání spolu s fludarabin fosfátem a rituximabem při léčbě pacientů s dříve neléčenými nebo relabujícími lymfoproliferativními poruchami nebo lymfomem z plášťových buněk. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo jim doručit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je alvocidib a fludarabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnou a tolerovanou dávku flavopiridolu (alvocidibu) v kombinaci se standardní dávkou rituximabu a fludarabinu (fludarabin fosfát) u pacientů s indolentními B-buněčnými lymfoproliferativními poruchami a lymfomem z plášťových buněk.

II. Zhodnotit toxicitu kombinovaného režimu flavopiridolu, rituximabu a fludarabinu u pacientů s indolentními B-buněčnými lymfoproliferativními poruchami a lymfomem z plášťových buněk.

III. Stanovit bezpečnost, toxicitu a účinnost podávání flavopiridolu jako 30minutového bolusu s následnou 4hodinovou infuzí v kombinaci s rituximabem a fludarabinem u pacientů s indolentními B-buněčnými lymfoproliferativními poruchami a lymfomem z plášťových buněk.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit farmakokinetiku kombinovaného režimu flavopiridolu, rituximabu a fludarabinu u pacientů s indolentními B-buněčnými lymfoproliferativními poruchami a lymfomem z plášťových buněk.

II. Stanovit farmakodynamiku kombinovaného režimu flavopiridolu, rituximabu a fludarabinu u pacientů s indolentními B-buněčnými lymfoproliferativními poruchami a lymfomem z plášťových buněk.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky alvocidibu.

Pacienti dostávají fludarabin fosfát intravenózně (IV) po dobu 15-30 minut ve dnech 1-5 a rituximab IV po dobu 3-4 hodin v den 1. Alvocidib se podává IV po dobu 60 minut v den 1 v kohortě 1; ve dnech 1 a 2 v kohortě 2; a ve dnech 1, 2 a 3 v kohortě 3. V kohortách 4 a 5 pacienti dostávají fludarabin fosfát a rituximab, jak je uvedeno výše, a alvocidib IV po dobu 30 minut a poté IV po dobu 4 hodin v den 1 kúry 2-6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk NEBO indolentní lymfoproliferativní poruchy B-buněk kteréhokoli z následujících typů:

    • Chronická lymfocytární leukémie
    • Malý lymfocytární lymfom
    • Folikulární středobuněčný non-Hodgkinův lymfom (stupeň I nebo II)
    • Lymfom okrajové zóny
    • Waldenstromova makroglobulinémie
    • Vlasatobuněčná leukémie
  • Dříve neléčené nebo recidivující/refrakterní onemocnění
  • Žádný důkaz histologické transformace na lymfom středního stupně nebo agresivní lymfom
  • CD20 pozitivní imunoperoxidázou nebo průtokovou cytometrií

  • Hodnotitelné onemocnění s přítomností 1 z následujících kritérií:

    • Absolutní počet lymfocytů vyšší než 5 000/mm^3
    • Alespoň 1 měřitelný uzel větší než 2 cm pomocí počítačové tomografie (CT) NEBO měřitelné onemocnění v lymfoidní struktuře (slezina)
    • Postižení kostní dřeně (více než 20 % celularity kostní dřeně)
  • Stav výkonnosti - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Bilirubin není vyšší než 2krát normální
  • Aspartátaminotransferáza (AST) není vyšší než 2krát normální
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Žádná renální dysfunkce, která by narušila toleranci nebo komplianci studované terapie
  • Žádná srdeční dysfunkce, která by narušila toleranci nebo compliance ke studijní terapii
  • Žádná plicní dysfunkce, která by zhoršovala toleranci nebo compliance ke studijní terapii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné chronické gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva), které by zhoršovalo snášenlivost léčby
  • Žádná neurologická nebo psychiatrická dysfunkce, která by zhoršovala snášenlivost nebo dodržování studijní terapie
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu
  • Ne více než 6 předchozích cyklů fludarabinu
  • Žádné současné kortikosteroidy jako antiemetika
  • Nejméně 4 týdny od předchozí léčby onemocnění
  • Ne více než 3 předchozí léčby onemocnění (bez steroidů samotných)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (alvocidib, fludarabin fosfát, rituximab)
Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-5 a rituximab IV po dobu 3-4 hodin v den 1. Alvocidib se podává IV po dobu 60 minut v den 1 v kohortě 1; ve dnech 1 a 2 v kohortě 2; a ve dnech 1, 2 a 3 v kohortě 3. V kohortách 4 a 5 pacienti dostávají fludarabin fosfát a rituximab, jak je uvedeno výše, a alvocidib IV po dobu 30 minut a poté IV po dobu 4 hodin v den 1 kúry 2-6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Lék: alvocidib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) definovaná jako úroveň dávky pod dávkou, při které se u 2 nebo více ze 6 pacientů objeví toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 28
Den 28
DLT je definována jako jakákoli nehematologická toxicita stupně 3-4, která nevymizí nebo neklesne na stupeň 1-2 během 2 týdnů, nebo jakákoli hematologická toxicita stupně 4, která způsobí více než 1 týdenní zpoždění v podávání léčby.
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle kritérií Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Farmakokinetická data
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Farmakodynamická data
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01434
  • U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OSU 0211
  • OSU-02H0281
  • CDR0000287196
  • NCI-5745
  • OSU-0211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit