Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alwokidib, fosforan fludarabiny i rytuksymab w leczeniu pacjentów z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi lub chłoniakiem z komórek płaszcza

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I flawopirydolu, fludarabiny i rytuksymabu w indolentnych zaburzeniach limfoproliferacyjnych z komórek B i chłoniaku z komórek płaszcza

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane, najlepszy sposób podawania i najlepszą dawkę alwokidybu podawanego razem z fosforanem fludarabiny i rytuksymabem w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonymi lub nawracającymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi lub chłoniakiem z komórek płaszcza. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak alwokidib i fludarabina, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub umierały. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki flawopirydolu (alwocydybu) w skojarzeniu ze standardową dawką rytuksymabu i fludarabiny (fosforan fludarabiny) u pacjentów z indolentnymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi komórek B i chłoniakiem z komórek płaszcza.

II. Ocena toksyczności schematu skojarzonego flawopirydolu, rytuksymabu i fludarabiny u pacjentów z indolentnymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi komórek B i chłoniakiem z komórek płaszcza.

III. Celem pracy było określenie bezpieczeństwa, toksyczności i skuteczności podawania flawopirydolu w postaci 30-minutowego bolusa, po którym następuje 4-godzinny wlew, w skojarzeniu z rytuksymabem i fludarabiną u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi komórek B i chłoniakiem z komórek płaszcza.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie farmakokinetyki schematu skojarzonego flawopirydolu, rytuksymabu i fludarabiny u pacjentów z indolentnymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi z komórek B i chłoniakiem z komórek płaszcza.

II. Określenie farmakodynamiki schematu skojarzonego flawopirydolu, rytuksymabu i fludarabiny u pacjentów z indolentnymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi komórek B i chłoniakiem z komórek płaszcza.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki alwokidibu.

Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny dożylnie (IV) przez 15-30 minut w dniach 1-5 i rytuksymab IV przez 3-4 godziny w dniu 1. Alvocidib podaje się dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia w kohorcie 1; w dniach 1 i 2 w kohorcie 2; oraz w dniach 1, 2 i 3 w kohorcie 3. W kohortach 4 i 5 pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny i rytuksymab jak powyżej oraz alwokidib dożylnie przez 30 minut, a następnie dożylnie przez 4 godziny w dniu 1 kursów 2-6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza LUB indolentne zaburzenia limfoproliferacyjne z komórek B dowolnego z następujących typów:

    • Przewlekła białaczka limfatyczna
    • Chłoniak z małych limfocytów
    • Chłoniak nieziarniczy z komórek centralnych pęcherzyków (stopień I lub II)
    • Chłoniak strefy brzeżnej
    • makroglobulinemia Waldenstroma
    • Białaczka włochatokomórkowa
  • Wcześniej nieleczona lub nawracająca/oporna choroba
  • Brak dowodów na histologiczną transformację w chłoniaka o średnim stopniu złośliwości lub agresywnego
  • CD20 dodatni w badaniu immunoperoksydazy lub cytometrii przepływowej

  • Choroba możliwa do oceny z obecnością 1 z następujących kryteriów:

    • Bezwzględna liczba limfocytów większa niż 5000/mm^3
    • Co najmniej 1 mierzalny węzeł większy niż 2 cm za pomocą tomografii komputerowej (CT) LUB mierzalna choroba w strukturze limfatycznej (śledziona)
    • Zajęcie szpiku kostnego (ponad 20% komórkowości szpiku)
  • Stan sprawności - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
  • Bilirubina nie większa niż 2 razy normalna
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie większa niż 2 razy normalna
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Brak dysfunkcji nerek, która mogłaby zaburzyć tolerancję lub zgodność z badaną terapią
  • Brak dysfunkcji serca, które mogłyby zaburzać tolerancję lub zgodność z badaną terapią
  • Brak dysfunkcji płuc, które mogłyby zaburzać tolerancję lub zgodność z badaną terapią
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak przewlekłych chorób przewodu pokarmowego (np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zespołu krótkiego jelita), które mogłyby zaburzać tolerancję przestrzegania zaleceń terapeutycznych
  • Brak dysfunkcji neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby pogorszyć tolerancję lub zgodność z badaną terapią
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny
  • Nie więcej niż 6 wcześniejszych kursów fludarabiny
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów jako leków przeciwwymiotnych
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia choroby
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie choroby (nie licząc samych sterydów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (alwokidib, fosforan fludarabiny, rytuksymab)
Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny IV przez 15-30 minut w dniach 1-5 i rytuksymab IV przez 3-4 godziny w dniu 1. Alvocidib podaje się dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia w kohorcie 1; w dniach 1 i 2 w kohorcie 2; oraz w dniach 1, 2 i 3 w kohorcie 3. W kohortach 4 i 5 pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny i rytuksymab jak powyżej oraz alwokidib dożylnie przez 30 minut, a następnie dożylnie przez 4 godziny w dniu 1 kursów 2-6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Lek: alwokidib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FLAVO
  • flawopirydol
  • HMR 1275
  • L-868275
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zdefiniowana jako poziom dawki poniżej dawki, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
DLT zdefiniowana jako dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia 3-4, która nie ustępuje lub zmniejsza się do stopnia 1-2 w ciągu 2 tygodni, lub jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4, która powoduje więcej niż 1 tydzień opóźnienia w podaniu terapii
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność określona przez kryteria Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0 National Cancer Institute (NCI)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Dane farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Dane farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01434
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • OSU 0211
  • OSU-02H0281
  • CDR0000287196
  • NCI-5745
  • OSU-0211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosforan fludarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj