Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFO:n ja GT56-252:n rautatasapainotutkimus potilailla, joilla on beta-talassemiaan liittyvä verensiirtoon liittyvä raudan ylikuormitus

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla desferoksamiinin (DFO) ja deferitriinin (GT56-252), kokeellisen oraalisen rautakelaattorin, turvallisuutta ja raudan erittymisominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat beetatalassemiapotilaat, jotka saavat parhaillaan kroonista verensiirtohoitoa ja rautakelaatiohoitoa ja painavat yli 40 kg.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai seulontalaboratorioissa.
  • Seerumin ferritiini yli 500 ng/ml, seerumin kreatiinikreatiniini normaalialueella ja verihiutaleiden määrä yli 100 000/mm3.
  • Halukas ja kykenevä lopettamaan DFO:n tai L1:n opiskelun ajaksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen. Miespotilaiden on myös käytettävä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Ymmärrät ja olet valmis tekemään yhteistyötä eristyksen ja kaikkien menettelyjen kanssa. Pystyy antamaan vapaaehtoisen allekirjoitetun/päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sairaus, joka ei liity beeta-talassemiaan.
  • Osallistuminen aikaisempaan lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia DFO:lle, joka estää kroonisen annon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
turvallisuutta ja siedettävyyttä
raudan erittyminen virtsaan ja ulosteeseen
farmakokineettiset mittaukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTC-134-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa