Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do balanço de ferro de DFO e GT56-252 em pacientes com sobrecarga de ferro transfusional secundária à beta-talassemia

4 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um ensaio clínico projetado para comparar a segurança e as propriedades de excreção de ferro da desferoxamina (DFO) e da deferitrina (GT56-252), um quelante de ferro oral experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Beta-talassemia

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com talassemia beta, com 18 anos de idade ou mais, atualmente em terapia crônica de transfusão de sangue e terapia de quelação de ferro que pesam mais de 40 kg.
Sem achados clinicamente significativos no exame físico, histórico médico ou laboratórios de triagem.
Ferritina sérica superior a 500 ng/mL, creatina sérica creatinina dentro da normalidade e contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3.
Disposto e capaz de descontinuar o DFO ou L1 durante o período de estudo.
A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês depois. Os pacientes do sexo masculino também devem usar contraceptivos de barreira durante o estudo e por 1 mês depois.
Ter um nível de compreensão e vontade de cooperar com o confinamento e todos os procedimentos. Capaz de fornecer consentimento informado voluntário assinado/datado por escrito.

Critério de exclusão:

Condição médica grave não relacionada à beta-talassemia.
Participação em um estudo de droga experimental anterior dentro de 30 dias antes da triagem.
Pacientes com alergia conhecida ao DFO que impeça a administração crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
segurança e tolerabilidade
excreção de ferro na urina e fezes
medidas farmacocinéticas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ