Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbalansstudie av DFO och GT56-252 hos patienter med transfusionsjärnöverskott sekundärt till beta-thalassemi

4 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En klinisk prövning utformad för att jämföra egenskaperna för säkerhet och järnutsöndring av desferoxamin (DFO) och deferitrin (GT56-252), en experimentell oral järnkelator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beta-talassemipatienter, 18 år eller äldre, som för närvarande genomgår kronisk blodtransfusionsbehandling och järnkelatbehandling som väger mer än 40 kg.
  • Inga kliniskt signifikanta fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia eller screeninglaboratorier.
  • Serumferritin över 500 ng/ml, serumkreatinkreatinin inom det normala området och trombocytantal större än 100 000/mm3.
  • Vill och kan avbryta DFO eller L1 under studietiden.
  • Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien och i 1 månad efteråt. Manliga patienter måste också använda barriärpreventivmedel under studien och i 1 månad efteråt.
  • Ha en nivå av förståelse och vilja att samarbeta med instängningen och alla procedurer. Kan ge frivilligt undertecknat/daterat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt medicinskt tillstånd som inte är relaterat till Beta-thalassemi.
  • Deltagande i en tidigare läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening.
  • Patienter med känd allergi mot DFO som förhindrar kronisk administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
säkerhet och tolerabilitet
järnutsöndring i urin och avföring
farmakokinetiska mätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTC-134-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera