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Studio sul bilancio del ferro di DFO e GT56-252 in pazienti con sovraccarico di ferro trasfusionale secondario a beta-talassemia

4 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio clinico progettato per confrontare la sicurezza e le proprietà di escrezione del ferro della desferoxamina (DFO) e della deferitrin (GT56-252), un chelante del ferro orale sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti beta-talassemici, di età pari o superiore a 18 anni, attualmente sottoposti a terapia trasfusionale cronica e terapia chelante del ferro che pesano più di 40 kg.
  • Nessun risultato clinicamente significativo su esame fisico, anamnesi o laboratori di screening.
  • Ferritina sierica superiore a 500 ng/ml, creatinina sierica entro il range normale e conta piastrinica superiore a 100.000/mm3.
  • Disponibilità e capacità di interrompere DFO o L1 per il periodo di studio.
  • La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 mese successivo. I pazienti di sesso maschile devono anche usare contraccettivi di barriera durante lo studio e per 1 mese successivo.
  • Avere un livello di comprensione e disponibilità a cooperare con il confinamento e tutte le procedure. In grado di fornire un consenso informato scritto volontario firmato/datato.

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica non correlata alla beta-talassemia.
  • - Partecipazione a un precedente studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening.
  • Pazienti con allergia nota al DFO che impedisce la somministrazione cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sicurezza e tollerabilità
escrezione di ferro nelle urine e nelle feci
misurazioni farmacocinetiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTC-134-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Beta-talassemia

Prove cliniche su Deferitrin (GT56-252)

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