Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerbalansstudie van DFO en GT56-252 bij patiënten met transfusie-ijzerstapeling secundair aan bèta-thalassemie

4 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een klinische proef die is opgezet om de veiligheid en ijzeruitscheidingseigenschappen van desferoxamine (DFO) en deferitrine (GT56-252), een experimentele orale ijzerchelator, te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bèta-thalassemiepatiënten van 18 jaar of ouder die momenteel chronische bloedtransfusietherapie en ijzerchelatietherapie ondergaan en meer dan 40 kg wegen.
  • Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of screeningslaboratoria.
  • Serumferritine hoger dan 500 ng/ml, serumcreatinecreatinine binnen het normale bereik en aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3.
  • Bereid en in staat om te stoppen met DFO of L1 voor de periode van studie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand daarna. Mannelijke patiënten moeten ook barrière-anticonceptiva gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand daarna.
  • Beschikken over een zekere mate van begrip en bereidheid om mee te werken aan de opsluiting en alle procedures. In staat om vrijwillige ondertekende/gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoening die geen verband houdt met bèta-thalassemie.
  • Deelname aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met een bekende allergie voor DFO die chronische toediening voorkomt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veiligheid en verdraagzaamheid
ijzeruitscheiding in urine en ontlasting
farmacokinetische metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTC-134-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren