Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernbalanceundersøgelse af DFO og GT56-252 hos patienter med transfusionsjernoverbelastning sekundært til beta-thalassæmi

4. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
Et klinisk forsøg designet til at sammenligne sikkerheds- og jernudskillelsesegenskaberne af desferoxamin (DFO) og deferitrin (GT56-252), en eksperimentel oral jernchelator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beta-thalassæmi-patienter, 18 år eller ældre, som i øjeblikket gennemgår kronisk blodtransfusionsbehandling og jernkelatbehandling, som vejer mere end 40 kg.
  • Ingen klinisk signifikante fund på fysisk undersøgelse, sygehistorie eller screeninglaboratorier.
  • Serumferritin større end 500 ng/ml, serumkreatin-kreatinin inden for normalområdet og blodpladetal større end 100.000/mm3.
  • Har lyst og evne til at afbryde DFO eller L1 i studietiden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter. Mandlige patienter skal også bruge barrierepræventionsmidler under undersøgelsen og i 1 måned derefter.
  • Har et niveau af forståelse og vilje til at samarbejde med indespærringen og alle procedurer. Kunne give frivilligt underskrevet/dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til beta-thalassæmi.
  • Deltagelse i en tidligere lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Patienter med kendt allergi over for DFO, der forhindrer kronisk administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed og tolerabilitet
jernudskillelse i urin og afføring
farmakokinetiske målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTC-134-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-thalassæmi

Kliniske forsøg med Deferitrin (GT56-252)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner