- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00069862
A DFO és a GT56-252 vasegyensúly-vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a béta-thalassemia másodlagos transzfúziós vastúlterhelése van
2015. március 4. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Klinikai vizsgálat a dezferoxamin (DFO) és a deferitrin (GT56-252), egy kísérleti orális vaskelátképző biztonsági és vaskiválasztási tulajdonságainak összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb béta-talaszémiás betegek, akik jelenleg krónikus vértranszfúziós terápiában és vaskelátképző kezelésben részesülnek, és akiknek súlya meghaladja a 40 kg-ot.
- Nincs klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben vagy a szűrőlaboratóriumokban.
- A szérum ferritin 500 ng/ml-nél nagyobb, a szérum kreatin kreatinin a normál tartományon belül és a vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm3.
- Hajlandó és képes abbahagyni a DFO-t vagy az L1-et a tanulmányi időszakra.
- A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és azt követően 1 hónapig. A férfi betegeknek a vizsgálat ideje alatt és azt követően 1 hónapig akadálymentes fogamzásgátlót is alkalmazniuk kell.
- Megértése és hajlandósága az elzárással és minden eljárással kapcsolatos együttműködésre. Képes önkéntes aláírt/dátumozott írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapot, amely nem kapcsolódik a béta-thalasemiához.
- Részvétel egy korábbi vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a DFO-ra, amely megakadályozza a krónikus adagolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
biztonság és tolerálhatóság
|
vas kiválasztódása a vizeletben és a székletben
|
farmakokinetikai mérések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2003. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTC-134-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Deferitrin (GT56-252)
-
A2A Pharmaceuticals Inc.ToborzásHáromszoros negatív mellrák | Endometrium rák | Magas fokú savós petefészekrákEgyesült Államok
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.BefejezveKrónikus kéz ekcémaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
Akros Pharma Inc.MegszűntDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Megszűnt
-
Hakan AlkanMég nincs toborzásSpondylitis ankylopoetica
-
Genmedica Therapeutics S.L.Simbec ResearchMegszűntEgészségesEgyesült Királyság
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ismeretlen
-
Tung Wah CollegeBefejezve