Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DFO és a GT56-252 vasegyensúly-vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a béta-thalassemia másodlagos transzfúziós vastúlterhelése van

2015. március 4. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Klinikai vizsgálat a dezferoxamin (DFO) és a deferitrin (GT56-252), egy kísérleti orális vaskelátképző biztonsági és vaskiválasztási tulajdonságainak összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb béta-talaszémiás betegek, akik jelenleg krónikus vértranszfúziós terápiában és vaskelátképző kezelésben részesülnek, és akiknek súlya meghaladja a 40 kg-ot.
  • Nincs klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben vagy a szűrőlaboratóriumokban.
  • A szérum ferritin 500 ng/ml-nél nagyobb, a szérum kreatin kreatinin a normál tartományon belül és a vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm3.
  • Hajlandó és képes abbahagyni a DFO-t vagy az L1-et a tanulmányi időszakra.
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és azt követően 1 hónapig. A férfi betegeknek a vizsgálat ideje alatt és azt követően 1 hónapig akadálymentes fogamzásgátlót is alkalmazniuk kell.
  • Megértése és hajlandósága az elzárással és minden eljárással kapcsolatos együttműködésre. Képes önkéntes aláírt/dátumozott írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi állapot, amely nem kapcsolódik a béta-thalasemiához.
  • Részvétel egy korábbi vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a DFO-ra, amely megakadályozza a krónikus adagolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
biztonság és tolerálhatóság
vas kiválasztódása a vizeletben és a székletben
farmakokinetikai mérések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deferitrin (GT56-252)

3
Iratkozz fel