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Studie zum Eisengleichgewicht von DFO und GT56-252 bei Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung infolge von Beta-Thalassämie

4. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheits- und Eisenausscheidungseigenschaften von Desferoxamin (DFO) und Deferitrin (GT56-252), einem experimentellen oralen Eisenchelator.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beta-Thalassämie-Patienten ab 18 Jahren, die sich derzeit einer chronischen Bluttransfusionstherapie und einer Eisenchelattherapie unterziehen und mehr als 40 kg wiegen.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder Screening-Labors.
  • Serum-Ferritin größer als 500 ng/ml, Serum-Kreatin-Kreatinin im normalen Bereich und Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3.
  • Bereit und in der Lage, DFO oder L1 für die Dauer des Studiums abzusetzen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Studie und für einen Monat danach eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Patienten müssen während der Studie und einen Monat danach ebenfalls Barriere-Kontrazeptiva anwenden.
  • Ein gewisses Maß an Verständnis und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit der Haft und allen Verfahren haben. Kann freiwillig eine unterzeichnete/datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der nichts mit Beta-Thalassämie zu tun hat.
  • Teilnahme an einer früheren Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen DFO, die eine chronische Verabreichung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Eisenausscheidung in Urin und Stuhl
pharmakokinetische Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTC-134-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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