Estudio de balance de hierro de DFO y GT56-252 en pacientes con sobrecarga transfusional de hierro secundaria a beta-talasemia
4 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un ensayo clínico diseñado para comparar la seguridad y las propiedades de excreción de hierro de la desferoxamina (DFO) y la deferitrina (GT56-252), un quelante de hierro oral experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con beta-talasemia, de 18 años de edad o más, actualmente sometidos a terapia de transfusión de sangre crónica y terapia de quelación de hierro que pesan más de 40 kg.
- No hay hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o laboratorios de detección.
- Ferritina sérica superior a 500 ng/mL, creatinina sérica dentro del rango normal y recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3.
- Dispuesto y capaz de interrumpir DFO o L1 durante el período de estudio.
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante 1 mes después. Los pacientes varones también deben usar anticonceptivos de barrera durante el estudio y durante 1 mes después.
- Tener un nivel de comprensión y voluntad de cooperar con el encierro y todos los trámites. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito voluntario firmado/fechado.
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave no relacionada con Beta-Talasemia.
- Participación en un estudio previo de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Pacientes con alergia conocida a DFO que impide la administración crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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seguridad y tolerabilidad
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excreción de hierro en orina y heces
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mediciones farmacocinéticas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTC-134-102
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