Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernbalansestudie av DFO og GT56-252 hos pasienter med transfusjonell jernoverbelastning sekundært til beta-thalassemi

4. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En klinisk studie designet for å sammenligne sikkerhets- og jernutskillelsesegenskapene til desferoksamin (DFO) og deferitrin (GT56-252), en eksperimentell oral jernkelator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beta-thalassemipasienter, 18 år eller eldre, som for tiden gjennomgår kronisk blodtransfusjonsbehandling og jernkeleringsbehandling som veier mer enn 40 kg.
  • Ingen klinisk signifikante funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller screeninglaboratorier.
  • Serumferritin større enn 500 ng/ml, serumkreatinkreatinin innenfor normalområdet og blodplatetall større enn 100 000/mm3.
  • Villig og i stand til å avbryte DFO eller L1 for studietiden.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og i 1 måned etterpå. Mannlige pasienter må også bruke barriere-prevensjonsmidler under studien og i 1 måned etterpå.
  • Ha et nivå av forståelse og vilje til å samarbeide med innesperringen og alle prosedyrer. Kunne gi frivillig signert/datert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk tilstand som ikke er relatert til beta-thalassemi.
  • Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie innen 30 dager før screening.
  • Pasienter med kjent allergi mot DFO som forhindrer kronisk administrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
sikkerhet og toleranse
jernutskillelse i urin og avføring
farmakokinetiske målinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTC-134-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere