베타-지중해빈혈에 속발성인 수혈성 철 과부하 환자에서 DFO 및 GT56-252의 철 균형 연구
2015년 3월 4일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
실험용 경구 철 킬레이트제인 desferoxamine(DFO)과 deferitrin(GT56-252)의 안전성과 철분 배설 특성을 비교하기 위해 고안된 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 만성 수혈 및 철 킬레이트 요법을 받고 있는 18세 이상의 베타-지중해빈혈 환자로서 체중 40kg 이상.
- 신체 검사, 병력 또는 선별 검사실에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 혈청 페리틴이 500ng/mL 이상, 혈청 크레아틴 크레아티닌이 정상 범위 내, 혈소판 수가 100,000/mm3 이상.
- 연구 기간 동안 DFO 또는 L1을 중단할 의지와 능력.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 이후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자도 연구 기간 동안과 이후 1개월 동안 장벽 피임약을 사용해야 합니다.
- 감금 및 모든 절차에 협조할 수 있는 수준의 이해와 의지가 있어야 합니다. 자발적인 서명/날짜 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 베타-지중해빈혈과 무관한 심각한 의학적 상태.
- 스크리닝 전 30일 이내에 이전 연구 약물 연구에 참여.
- 만성 투여를 방해하는 DFO에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
안전성과 내약성
|
|
소변과 대변으로 철분 배설
|
|
약동학적 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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