Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie železné rovnováhy DFO a GT56-252 u pacientů s transfuzním přetížením železem sekundárním k beta-talasémii

4. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Klinická studie navržená ke srovnání bezpečnosti a vlastností vylučování železa desferoxaminu (DFO) a deferitrinu (GT56-252), experimentálního perorálního chelátoru železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s beta-talasémií ve věku 18 let nebo starší, kteří v současné době podstupují chronickou léčbu krevními transfuzemi a chelatační léčbu železa, kteří váží více než 40 kg.
  • Žádné klinicky významné nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo screeningových laboratořích.
  • Sérový feritin vyšší než 500 ng/ml, sérový kreatin kreatinin v normálním rozmezí a počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3.
  • Ochota a schopnost přerušit DFO nebo L1 po dobu studia.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí během studie a 1 měsíc po ní používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mužští pacienti musí během studie a 1 měsíc po ní také používat bariérovou antikoncepci.
  • Mít úroveň porozumění a ochotu spolupracovat s uvězněním a všemi postupy. Schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas podepsaný/datovaný.

Kritéria vyloučení:

  • Vážný zdravotní stav nesouvisející s Beta-Thalasemií.
  • Účast na předchozí výzkumné studii léčiv během 30 dnů před screeningem.
  • Pacienti se známou alergií na DFO, která brání chronickému podávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost a snášenlivost
vylučování železa močí a stolicí
farmakokinetická měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTC-134-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deferitrin (GT56-252)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit