Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równowagi żelaza DFO i GT56-252 u pacjentów z przeciążeniem żelazem po transfuzji wtórnym do beta-talasemii

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa i właściwości wydalania żelaza desferoksaminy (DFO) i deferytryny (GT56-252), eksperymentalnego doustnego środka chelatującego żelazo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z talasemią beta, w wieku 18 lat lub starsi, obecnie poddawani przewlekłej transfuzji krwi i terapii chelatującej żelazo, którzy ważą ponad 40 kg.
  • Brak klinicznie istotnych wyników w badaniu fizykalnym, historii medycznej lub badaniach przesiewowych w laboratoriach.
  • Ferrytyna w surowicy powyżej 500 ng/ml, kreatyna-kreatynina w surowicy w normie i liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3.
  • Chęć i możliwość przerwania DFO lub L1 na okres studiów.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Pacjenci płci męskiej muszą również stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne podczas badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
  • Mieć poziom zrozumienia i chęci współpracy z porodem i wszystkimi procedurami. Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody podpisanej/opatrzonej datą.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan chorobowy niezwiązany z beta-talasemią.
  • Udział we wcześniejszym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci ze znaną alergią na DFO, która zapobiega przewlekłemu podawaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
bezpieczeństwo i tolerancję
wydalanie żelaza z moczem i kałem
pomiary farmakokinetyczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTC-134-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-talasemia

Badania kliniczne na Deferytryna (GT56-252)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj