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Étude sur l'équilibre en fer du DFO et du GT56-252 chez des patients présentant une surcharge en fer transfusionnelle secondaire à la bêta-thalassémie

4 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Un essai clinique conçu pour comparer l'innocuité et les propriétés d'excrétion du fer de la desferoxamine (DFO) et de la déféritrine (GT56-252), un chélateur de fer oral expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bêta-thalassémie

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients bêta-thalassémiques, âgés de 18 ans ou plus, sous traitement chronique par transfusion sanguine et traitement par chélation du fer et pesant plus de 40 kg.
Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux laboratoires de dépistage.
Ferritine sérique supérieure à 500 ng/mL, créatine créatinine sérique dans la plage normale et numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3.
Volonté et capable d'interrompre DFO ou L1 pendant la période d'études.
La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant 1 mois après. Les patients de sexe masculin doivent également utiliser des contraceptifs barrières pendant l'étude et pendant 1 mois après.
Avoir un niveau de compréhension et de volonté de coopérer avec le confinement et toutes les procédures. Capable de fournir un consentement éclairé écrit volontaire signé / daté.

Critère d'exclusion:

Condition médicale grave non liée à la bêta-thalassémie.
Participation à une précédente étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage.
Patients présentant une allergie connue au DFO qui empêche l'administration chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
sécurité et tolérance
excrétion de fer dans l'urine et les selles
mesures pharmacocinétiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité