Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TP-38-toksiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on toistuva tai progressiivinen supratentoriaalinen korkea-asteinen gliooma

tiistai 20. lokakuuta 2009 päivittänyt: Pediatric Brain Tumor Consortium

Vaiheen I/II tutkimus yhdistelmä-DNA-kimeerisestä proteiinista, joka koostuu transformoivasta kasvutekijästä (TGF) -a ja mutatoituneesta Pseudomonas-eksotoksiinista, jota kutsutaan nimellä PE38 (TP-38), lapsipotilailla, joilla on toistuvia tai progressiivisia supratentoriaalisia korkea-asteisia glioomia

PERUSTELUT: TP-38-toksiini voi paikantaa kasvainsolut ja tappaa ne vahingoittamatta normaaleja soluja. TP-38-toksiinin antaminen suoraan kasvaimeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan suoraan aivoihin annetun TP-38-toksiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen supratentoriaalinen korkea-asteinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vaihe I

    • Määritä 2 tai 3 katetrin kautta infusoidun TGFa-PE38-toksiinin (TP-38) suurin turvallinen tilavuusnopeus ja suurin siedetty infuusiopitoisuus lapsipotilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä supratentoriaalinen korkea-asteinen gliooma.
    • Kuvaile tämän lääkkeen toksisia vaikutuksia näille potilaille.

  • Vaihe II

    • Arvioi tämän lääkkeen teho infuusion jälkeisen eloonjäämisen kannalta näillä potilailla.

Toissijainen

  • Vaihe I ja II

    • Selvitä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymisen ja fosforylaation (aktiivisuuden) yleisyys tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
    • Korreloi EGFR:n ilmentyminen kvalitatiivisten mittareiden (esim. histologian, asteen ja muiden kasvaimen ominaisuuksien) ja kasvainvasteen, eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

  • Vain vaihe II

    • Arvioi objektiivinen vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
    • Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Tutkimuksen vaiheen I osan potilaat jaetaan onnistuneesti asetettujen katetrien lukumäärän mukaan (3 katetria vs 2 katetria). Tutkimuksen vaiheen II osan potilaat ositetaan korkea-asteisen gliooman uusiutumisajan mukaan (ensimmäinen vs. toinen tai suurempi) ja leikkauksen laajuuden mukaan (kirurginen resektio vs. stereotaktinen biopsia) vain niille, joilla on ensimmäinen uusiutuminen.

  • Vaihe I: Potilaille tehdään stereotaktinen biopsia tai kasvaimen resektio, jonka jälkeen asetetaan intratumoraalinen (tai kasvainpohja) katetri hoitoinfuusiota varten. Potilaat saavat TGFa-PE38-toksiinia (TP-38) kasvaimensisäisesti 2 tai 3 katetrin kautta 33-124 tunnin kuluessa 12–48 tunnin kuluessa kasvaimensisäisen (tai kasvainkerroksen) katetrin asettamisesta. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit (jossakin kerroksessa) saavat kasvavia tilavuuksia, kunnes suurin turvallinen tilavuus (MSV) on määritetty. 3-6 potilaan kohortit (jossakin kerroksessa) saavat kohoavia pitoisuuksia MSV:ssä, kunnes suurin siedetty infuusiopitoisuus (MTIC) on määritetty. MSV ja MTIC määritellään tilavuudeksi ja pitoisuudeksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella kolmesta tai kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa I MSV:ssä ja MTIC:ssä.

Vaiheen I potilaita seurataan katetrin asettamisen jälkeen päivittäin TP-38-infuusion aikana, 30 päivänä ja sitten 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Vaiheen II potilaita seurataan vielä vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6-105 potilasta (6-60 vaiheeseen I ja 45 vaiheeseen II) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma

    • Toistuva tai etenevä sairaus
  • Soveltuu kokonaisresektioon, kliinisesti indikoituun osittaiseen resektioon tai biopsiaan

  • Kasvaimessa on oltava yksi kiinteä osa, jonka halkaisija on vähintään 1 cm ja enintään 5 cm

    • Ei kasvain ylittämään keskiviivaa

      • Corpus callosumiin tunkeutuvat kasvaimet, jotka eivät ulotu keskiviivan yli tai vastakkaiseen aivopuoliskoon, sallitaan
    • Enintään yksi kasvainkohta
    • Ei kasvaimia aivorungossa tai pikkuaivoissa
    • Ei kasvaimen leviämistä (eli subependymaalista tai leptomeningeaalista)
  • Täytyy käyttää steroideja ≥ 3 päivää ennen leikkausta
  • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa ulkoista sädehoitoa (kasvainannos vähintään 45 Gy) ja hoito on suoritettu loppuun vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei uhkaava tyrä, mukaan lukien keskiviivan siirtymä yli 0,5 cm
  • Ei vaadi välitöntä palliatiivista hoitoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 3-21

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100 % (yli 16-vuotiaat potilaat) TAI
  • Lansky 60-100 % (16-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat)

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3*
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl* HUOMAA: *Verensiirrosta riippumaton

Maksa

  • ALT ja ASAT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • PT ja PTT eivät ole suurempia kuin ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 1,5 kertaa normaali TAI
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 70 ml/min

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivää sen jälkeen
  • Ei hallitsemattomia kohtauksia
  • Ei aktiivista hoitoa vaativaa infektiota
  • Ei selittämätöntä kuumetautia
  • Ei tunnettuja tai epäiltyjä allergioita paikallispuudutteille
  • Ei systeemistä sairautta tai muuta tilaa, johon saattaa liittyä ei-hyväksyttävä anestesia/leikkausriski ja/tai joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta

Kemoterapia

  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta polifeprosan 20:stä karmustiini-implantilla (Gliadel®-kiekko)
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille ja 2 viikkoa vinkristiinille)
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä ei-sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Ei muuta aiempaa intraaivojen kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen steroidien käyttö sallittu

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa fokaalista sädehoitoa (esim. gammaveitsen radiokirurgia, stereotaktinen radiokirurgia tai brakyterapia)
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista syöpätutkimuksista
  • Ei aikaisempaa paikallista kasvainten vastaista hoitoa pahanlaatuiseen glioomaan
  • Ei muuta samanaikaista tutkijaa
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä (mukaan lukien vaihtoehtoiset syöpälääkkeet/hoito) tai hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
TP-38:n suurin turvallinen tilavuusnopeus infusoituna kolmen katetrin (Stratum A) tai kahden katetrin (Stratum B) kautta.
Suurin siedetty infuusiopitoisuus TP-38:aa infusoituna kolmen katetrin (Stratum A) tai kahden katetrin (Stratum B) kautta.
TP-38:n toksisuus
Infuusion jälkeinen eloonjääminen (vaihe II)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
EGFR:n ilmentyminen ja fosforylaatio (aktiivisuus)
EGFR:n ilmentymisen korrelaatio kasvaimen histologian, kasvaimen asteen, kasvainvasteen (vaihe I ja vaihe II) sekä eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen (vaihe II) kanssa.
Infuusion jälkeinen eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe II)
Objektiivinen vastaus (vaihe II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pediatric Brain Tumor Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roger J. Packer, MD, Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000344416
  • PBTC-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa