Toxina TP-38 en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma supratentorial de alto grado recidivante o progresivo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Glioma supratentorial maligno confirmado histológicamente

  • Enfermedad recurrente o progresiva
• Susceptible de resección total macroscópica, resección parcial clínicamente indicada o biopsia

• El tumor debe tener una sola porción sólida de al menos 1 cm y no más de 5 cm de diámetro máximo

  • Ningún tumor cruza la línea media

    • Se permiten tumores que invaden el cuerpo calloso que no se extienden más allá de la línea media o hacia el hemisferio contralateral
  • No más de 1 foco de tumor
  • No hay tumores que involucren el tronco encefálico o el cerebelo.
  • Sin diseminación tumoral (es decir, subependimal o leptomeníngea)
• Debe estar tomando esteroides ≥ 3 días antes de la cirugía
• Debe haber recibido radioterapia de haz externo previa (dosis tumoral de al menos 45 Gy) y haber completado la terapia al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio
• Sin hernia inminente, incluido el desplazamiento de la línea media superior a 0,5 cm
• Sin necesidad de tratamiento paliativo inmediato

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 3 a 21

Estado de rendimiento

• Karnofsky 60-100% (pacientes mayores de 16 años) O
• Lansky 60-100% (pacientes menores de 16 años)

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3*
• Hemoglobina al menos 9 g/dL* NOTA: *Independiente de la transfusión

Hepático

• ALT y AST menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• PT y PTT no mayores que ULN

Renal

• Creatinina menos de 1,5 veces lo normal O
• Tasa de filtración glomerular superior a 70 ml/min

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 30 días después de la participación en el estudio.
• Sin convulsiones descontroladas
• Sin infección activa que requiera tratamiento
• Sin enfermedad febril inexplicable
• Sin alergias conocidas o sospechadas a los anestésicos locales.
• Ninguna enfermedad sistémica u otra condición que pueda estar asociada con un riesgo anestésico/operatorio inaceptable y/o que impida la finalización del estudio
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ tratado curativamente o cáncer de piel de células basales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 8 semanas desde el trasplante previo de células madre hematopoyéticas

Quimioterapia

• Al menos 6 meses desde polifeprosan 20 anterior con implante de carmustina (oblea Gliadel®)
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa (6 semanas para nitrosoureas y 2 semanas para vincristina)
• Al menos 2 semanas desde la quimioterapia no citotóxica previa
• Sin otra quimioterapia intracerebral previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Se permiten esteroides concurrentes

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia focal previa (p. ej., radiocirugía con bisturí gamma, radiocirugía estereotáctica o braquiterapia)
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Recuperado de una terapia previa
• Al menos 4 semanas desde agentes en investigación contra el cáncer anteriores
• Sin tratamiento antitumoral localizado previo para glioma maligno
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente (incluidos medicamentos/tratamientos alternativos contra el cáncer)