OSI-774/Sisplatiini/Taxotere pään ja kaulan okasolusyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on peräisin suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään primaarisesta vauriosta ja/tai imusolmukkeista.
2. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Katso kohta 9.2 mitattavissa olevan sairauden arvioinnista.
3. En ole saanut aiempaa systeemistä kemoterapiaa metastasoituneen tai uusiutuvan pään ja kaulan okasolusyövän vuoksi. Jos potilaat ovat aiemmin saaneet yhdistelmähoitoa, heidän on oltava poissa hoidosta vähintään 6 kuukautta.
4. Olla >= 18-vuotias.
5. Ei akuuttia väliaikainen sairaus tai infektio.
6. ECOG-suorituskykytila ​​=<2 (Karnofsky =>60 %). Heillä on normaali elinten ja ytimen toiminta määritelty seuraavasti: leukosyytit => 3 000/ul; absoluuttinen neutrofiilien määrä => 1500/ul; verihiutaleet => 100 000/ul hemoglobiinia >= 8 g/dl; kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X normaalin yläraja, jos alkalinen fosfaatti on < ULN TAI alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat < ULN; kreatiniini = < 2,0 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m**2 potilaille, joiden kreatiniiniarvot ovat korkeammat kuin laitosnormaalit
7. OSI-774:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä, koska muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista. tutkimukseen osallistumisen keston ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
8. Aiempi ei-melanooma-ihosyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu vähintään 5 vuotta ennen nykyistä kasvainta ja joista potilas on pysynyt jatkuvasti sairaudesta vapaana, ovat kelvollisia.
9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
10. Naisten ja vähemmistöjen osallisuus. Sekä miehet että naiset ja kaikkien etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Ehdotettu tutkimuspopulaatio koostuu kaikista etnisistä taustoista ja molemmista sukupuolista olevista potilaista, joita hoidetaan MD Anderson Cancer Centerissä Houstonissa, Texasissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai ei-palliatiivista sädehoitoa uusiutuvan tai metastaattisen pään ja kaulan alueen syövän vuoksi.
2. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
3. Aivometastaasit tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska niiden ennuste on huono ja koska niille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin OSI-774 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
5. Potilas on saanut aiempaa biologista hoitoa, joka kohdistuu EGFR:ään.
6. Akuutin infektion merkit tai oireet, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
7. Hänellä on hämmennystä, hämmennystä tai hänellä on ollut vakava psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää potilaan ymmärrystä tietoisesta suostumuksesta.
8. Vaatii täydellistä parenteraalista ravintoa lipideillä.
9. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
10. Muu histologia kuin okasolusyöpä.
11. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
12. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio Taxotere®:lle.
13. Aiempi perifeerinen neuropatia NCI CTC aste 2 tai huonompi.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska OSI-774 on tuntematon luokkaan kuuluva aine, jolla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin OSI-774-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan OSI-774:llä. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
15. Koska immuunivajauksesta kärsivillä potilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi OSI-774:n, sisplatiinin tai dosetakselin kanssa. muita tutkimuksen aikana annettuja aineita. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.