OSI-774/Cisplatin/Taxotere dans le cancer des cellules squameuses de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou récurrent histologiquement ou cytologiquement confirmé de la lésion primaire et/ou des ganglions lymphatiques de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
2. Avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec un scanner spiralé. Voir rubrique 9.2 pour l'évaluation de la maladie mesurable.
3. N'avoir reçu aucune chimiothérapie systémique antérieure pour un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou. Si les patients ont déjà reçu un traitement à modalités combinées, ils doivent être en arrêt de traitement depuis au moins 6 mois.
4. Avoir >= 18 ans.
5. Pas de maladie ou d'infection aiguë intercurrente.
6. Statut de performance ECOG =<2 (Karnofsky =>60%). Avoir une fonction normale des organes et de la moelle définie comme : leucocytes => 3 000/uL ; nombre absolu de neutrophiles => 1 500/uL ; plaquettes =>100 000/uL d'hémoglobine >= 8g/dl ; bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales ; AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X la limite supérieure de la normale si le phosphate alcalin est < LSN OU la phosphatase alcaline peut atteindre 4 x LSN si les transaminases sont < LSN ; créatinine =<2,0 x LSN OU clairance de la créatinine >60 mL/min/1,73 m**2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
7. Les effets de l'OSI-774 sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée sont inconnus. Pour cette raison, comme d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude, pour la durée de participation à l'étude, et pendant 3 mois après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
8. Les antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome ou d'autres tumeurs malignes traitées 5 ans ou plus avant la tumeur actuelle, dont le patient est resté continuellement sans maladie, sont éligibles.
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
10. Inclusion des femmes et des minorités. Les hommes et les femmes et les membres de tous les groupes ethniques sont éligibles pour cet essai. La population d'étude proposée sera composée de patients de toutes les origines ethniques et des deux sexes, traités au MD Anderson Cancer Center à Houston, au Texas.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie non palliative pour leur cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique.
2. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
3. Les métastases cérébrales doivent être exclues de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'elles développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à OSI-774 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
5. Le patient a déjà reçu un traitement biologique ciblant l'EGFR.
6. Signes ou symptômes d'infection aiguë nécessitant un traitement systémique.
7. Fait preuve de confusion, de désorientation ou a des antécédents de maladie psychiatrique majeure qui peut altérer la compréhension du patient du consentement éclairé.
8. Nécessite une nutrition parentérale totale avec des lipides.
9. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
10. Histologie autre que le carcinome épidermoïde.
11. Refuser de signer le consentement éclairé.
12. Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au Taxotere®.
13. Neuropathie périphérique préexistante NCI CTC grade 2 ou pire.
14. Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car l'OSI-774 est un agent de classe inconnue avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par OSI-774, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par OSI-774. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.
15. Étant donné que les patients immunodéprimés présentent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire, les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec l'OSI-774, le cisplatine ou le docétaxel ou autres agents administrés au cours de l'étude. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.