두경부 편평세포암에서의 OSI-774/Cisplatin/Taxotere
전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포암에서 OSI-774와 시스플라틴 및 도세탁셀의 병용에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
OSI-774는 세포 성장에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨지는 효소의 활성을 차단하는 데 도움을 주는 약물이다. 이러한 효소를 차단하면 종양 성장이 느려질 것으로 기대됩니다. 시스플라틴과 도세탁셀은 모두 일반적으로 사용되는 화학 요법 약물입니다. 이 약물은 암세포를 표적으로 삼아 파괴하도록 설계되었습니다.
연구 전에 신체 검사, 혈액 검사(약 2티스푼), 심전도(ECG - 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 또한 흉부 엑스레이와 CT 스캔을 받게 됩니다. 진단이 아직 확정되지 않은 경우 종양 생검을 실시해야 할 수 있습니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
치료 중에는 하루에 한 번 OSI-774를 경구 복용합니다. 3주에 한 번씩 도세탁셀과 시스플라틴을 투여합니다. 도세탁셀은 1시간에 걸쳐 정맥에 지속적으로 주입됩니다. 그런 다음 2시간에 걸쳐 시스플라틴 정맥에 주입합니다. 도세탁셀과 시스플라틴을 이용한 치료는 18주 동안 3주마다 주어집니다. 질병이 악화될 때까지, 부작용이 너무 심해질 때까지, 또는 의사가 더 이상 효과가 없다고 판단할 때까지 OSI-774를 계속 복용합니다.
연구 기간 동안 언제든지 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외되며 담당 의사는 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
연구 중에 일주일에 한 번 혈액을 채취합니다(약 2티스푼). 이 샘플은 일상적인 실험실 테스트에 사용됩니다. 3주마다 신체 검사를 받고 활력 징후와 체중을 측정합니다. 또한 발생할 수 있는 부작용에 대해서도 질문을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 느끼면 더 자주 검진을 받을 수 있습니다.
치료 중 매 6주마다 혈액 검사(약 2티스푼)와 영상 검사를 받게 됩니다. 영상 검사에는 흉부 X-레이와 머리와 목 부위의 CT 스캔이 포함됩니다. 신체의 다른 부위에 대한 CT 스캔을 받을 수도 있습니다. 이러한 검사는 질병의 상태를 확인하기 위해 수행됩니다.
귀하의 암이 연구 치료에 반응하는 한 OSI-774를 계속 받을 수 있습니다. OSI-774를 계속 투여받으면 3개월마다 신체검사(활력징후 측정 포함), 정기혈액검사(약 2티스푼), 수행상태검사(일상활동 수행능력을 보는 검사) ), 흉부 엑스레이, CT 또는 MRI 스캔. 귀하가 심각한 부작용을 경험하거나 귀하의 의학적 상태가 악화되는 경우 귀하의 의사는 귀하를 이 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. OSI-774는 재발한 환자의 NSCLC 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용으로 간주됩니다. 도세탁셀과 시스플라틴은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에는 총 50명의 환자가 참여할 예정입니다. OSI-774 또는 이 연구를 위해서만 수행되는 테스트 및 절차에 대한 비용은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 원발 병변 및/또는 림프절에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종이 있습니다.
- 최소 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술의 경우 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 9.2를 참조하십시오.
- 전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 없습니다. 환자가 이전에 병용 양식 요법을 받은 경우 최소 6개월 동안 요법을 중단해야 합니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 급성 병발 또는 감염 없음.
- ECOG 수행 상태 =<2(Karnofsky =>60%). 백혈구=>3,000/uL; 절대 호중구 수 =>1,500/uL; 혈소판 =>100,000/uL 헤모글로빈 >= 8g/dl; 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈; AST(SGOT)/ALT(SGPT) = 알칼리 인산염이 < ULN인 경우 < 2.5 X 제도적 정상 상한 또는 트랜스아미나제가 < ULN인 경우 알칼리 포스파타제는 최대 4x ULN일 수 있습니다. 크레아티닌 =<2.0 xULN 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m**2
- 권장 치료 용량에서 OSI-774가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 이 시험에 사용된 다른 치료제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 3개월 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 비흑색종 피부암 또는 현재 종양 이전에 5년 이상 치료받은 기타 악성 종양의 병력이 있으며 환자가 지속적으로 질병이 없는 경우 적격입니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 여성과 소수자 포함. 남성과 여성, 모든 인종 그룹의 구성원 모두가 이 시험에 참가할 수 있습니다. 제안된 연구 모집단은 텍사스주 휴스턴에 있는 MD 앤더슨 암 센터에서 치료를 받는 모든 인종적 배경과 성별의 환자로 구성됩니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 두경부암으로 화학요법 또는 비완화 방사선요법을 받은 환자.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 뇌 전이는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- OSI-774 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 환자는 이전에 EGFR을 표적으로 하는 생물학적 요법을 받았습니다.
- 전신 치료가 필요한 급성 감염의 징후 또는 증상.
- 혼란, 방향 감각 상실을 나타내거나 사전 동의에 대한 환자의 이해를 손상시킬 수 있는 주요 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 지질과 함께 총 비경구 영양이 필요합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 편평 세포 암종 이외의 조직학.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 탁소테레®에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 기존 말초 신경병증 NCI CTC 등급 2 이상.
- 임산부 또는 수유부는 OSI-774가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 미지의 등급 약제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 OSI-774로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 OSI-774로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 OSI-774, 시스플라틴 또는 도세탁셀 또는 연구 동안 투여된 다른 제제. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴 + 도세탁셀 + OSI-774
21일마다 시스플라틴 75mg/m^2 IV. 도세탁셀 60mg/m^2 IV를 21일마다 반복합니다. OSI-774 100 mg 경구 매일 투여. 이전 용량 내약성에 따라 150mg의 용량 증가가 있을 수 있습니다. 환자는 연구 종점에 도달하거나 연구에서 제외될 때까지 매일 OSI-774를 계속 투여합니다. |
60mg/m^2 IV를 21일마다 반복합니다.
다른 이름들:
매일 100mg 경구 투여.
이전 용량 내약성에 따라 150mg의 용량 증가가 있을 수 있습니다.
환자는 연구 종점에 도달하거나 연구에서 제외될 때까지 매일 OSI-774를 계속 투여합니다.
다른 이름들:
21일마다 75mg/m^2 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 연구 완료를 통해; 그리고 평균 1년
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1차 종점은 병용 요법(OSI-774, 시스플라틴 및 도세탁셀)의 반응률 및 효능을 결정하는 것입니다.
반응률은 치료받은 총 환자 수에서 완전 반응 또는 부분 반응 수의 백분율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해; 그리고 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 반응의 발생률, 국립 암 연구소 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) v3.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 연구 완료를 통해; 그리고 평균 1년
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연구 완료를 통해; 그리고 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiuning Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID02-668
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한