OSI-774/Cisplatino/Taxotere en cáncer de células escamosas de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente confirmado histológica o citológicamente de la lesión primaria y/o ganglios linfáticos de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
2. Tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada espiral. Consulte la sección 9.2 para la evaluación de la enfermedad medible.
3. No haber recibido quimioterapia sistémica previa para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente. Si los pacientes han recibido terapia de modalidad combinada anteriormente, deben estar fuera de la terapia durante al menos 6 meses.
4. Ser >= 18 años de edad.
5. Sin enfermedades o infecciones intercurrentes agudas.
6. Estado funcional ECOG =<2 (Karnofsky =>60%). Tener función normal de órganos y médula definida como: leucocitos => 3,000/uL; recuento absoluto de neutrófilos => 1500/uL; plaquetas =>100.000/uL hemoglobina >= 8g/dl; bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales; AST(SGOT)/ALT(SGPT) =<2,5 X límite superior institucional de la normalidad si el fosfato alcalino es <ULN O la fosfatasa alcalina puede ser hasta 4x ULN si las transaminasas son <LSN; creatinina =<2,0 xULN O aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m**2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
7. Se desconocen los efectos de OSI-774 en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, dado que se sabe que otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, para el duración de la participación en el estudio, y durante 3 meses después de la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
8. Son elegibles los antecedentes de cáncer de piel no melanoma u otras neoplasias malignas tratadas 5 años o más antes del tumor actual, del cual el paciente ha permanecido continuamente libre de la enfermedad.
9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
10. Inclusión de mujeres y minorías. Tanto hombres como mujeres y miembros de todos los grupos étnicos son elegibles para este ensayo. La población de estudio propuesta consistirá en pacientes de todos los orígenes étnicos y de ambos sexos, tratados en el MD Anderson Cancer Center en Houston, Texas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia no paliativa para su cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico.
2. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
3. Las metástasis cerebrales deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a OSI-774 u otros agentes utilizados en el estudio.
5. El paciente ha recibido terapia biológica previa dirigida a EGFR.
6. Signos o síntomas de infección aguda que requieren tratamiento sistémico.
7. Muestra confusión, desorientación o tiene antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes que pueden afectar la comprensión del consentimiento informado por parte del paciente.
8. Requiere nutrición parenteral total con lípidos.
9. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
10. Histología distinta del carcinoma de células escamosas.
11. Negarse a firmar el consentimiento informado.
12. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a Taxotere®.
13. Neuropatía periférica preexistente NCI CTC grado 2 o peor.
14. Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque OSI-774 es un agente de clase desconocido con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con OSI-774, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con OSI-774. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
15. Debido a que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea, los pacientes VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con OSI-774, cisplatino o docetaxel o otros agentes administrados durante el estudio. Se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.