頭頸部扁平上皮がんにおけるOSI-774/シスプラチン/タキソテール

包含基準:

1. -口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の原発巣および/またはリンパ節からの転移性または再発性の頭頸部扁平上皮癌が組織学的または細胞学的に確認されている。
2. 測定可能な疾患を患っている。これは、少なくとも一次元（記録される最長直径）で従来の技術で>= 20 mm、またはスパイラルCTスキャンで>= 10 mmとして正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される。 測定可能な疾患の評価については、セクション 9.2 を参照してください。
3. -転移性または再発性の頭頸部扁平上皮癌に対する全身化学療法を以前に受けていない。 患者が以前に複合療法を受けたことがある場合、少なくとも 6 か月間は治療を中止しなければなりません。
4. 18 歳以上であること。
5. 急性の併発疾患や感染症はありません。
6. ECOG パフォーマンス ステータス =<2 (カルノフスキー =>60%)。 正常な臓器および骨髄機能を有する: 白血球数 => 3,000/uL;絶対好中球数=>1,500/μL;血小板 => 100,000/uL ヘモグロビン >= 8g/dl;総ビリルビンが通常の制度上の制限内にある。 AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2.5 X アルカリリン酸塩が <ULN の場合、またはアルカリホスファターゼは、トランスアミナーゼが <ULN の場合、最大 4x ULN の正常上限値となる可能性があります。クレアチニン =<2.0 xULN または クレアチニン クリアランス >60 mL/分/1.73 m**2 施設基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
7. 推奨される治療用量での OSI-774 の発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 このため、この治験で使用される他の治療薬は催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、治験に参加する前に適切な避妊法（ホルモン剤または避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。研究参加期間および治療完了後 3 か月間。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
8. 非黒色腫皮膚がんの病歴、または現在の腫瘍の5年以上前に治療を受け、継続的に無病を続けている他の悪性腫瘍が対象となります。
9. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
10. 女性とマイノリティの包摂。 男性も女性も、あらゆる民族グループのメンバーもこの試験に参加する資格があります。 提案された研究集団は、テキサス州ヒューストンのMDアンダーソンがんセンターで治療を受けた、あらゆる民族的背景および性別の患者で構成されます。

除外基準:

1. 再発または転移性の頭頸部がんに対して化学療法または非緩和放射線療法を受けた患者。
2. 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
3. 脳転移は予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
4. -OSI-774または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
5. 患者は以前にEGFRを標的とする生物学的療法を受けている。
6. 全身療法を必要とする急性感染症の兆候または症状。
7. 混乱、見当識障害を示している、またはインフォームド・コンセントに対する患者の理解を損なう可能性のある重大な精神疾患の病歴がある。
8. 脂質を含む完全非経口栄養が必要です。
9. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
10. 扁平上皮癌以外の組織型。
11. インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
12. Taxotere® に対する重度の過敏反応の病歴。
13. 既存の末梢神経障害 NCI CTC グレード 2 以上。
14. OSI-774 は催奇形性または流産促進作用の可能性がある未知のクラス薬剤であるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されています。 OSI-774による母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がOSI-774で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
15. 免疫不全患者は骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、抗レトロウイルス併用療法を受けているHIV陽性患者は、OSI-774、シスプラチン、ドセタキセルとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外される。研究中に投与された他の薬剤。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。