OSI-774/Cisplatine/Taxotere bij plaveiselcelkanker in hoofd en nek

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek hebben van de primaire laesie en/of lymfeklieren van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx.
2. Meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal CT-scan. Zie rubriek 9.2 voor de evaluatie van meetbare ziekte.
3. Geen eerdere systemische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek. Als patiënten eerder gecombineerde modaliteitstherapie hebben gekregen, moeten ze minimaal 6 maanden van de therapie af zijn.
4. Wees >= 18 jaar oud.
5. Geen acute bijkomende ziekte of infectie.
6. ECOG-prestatiestatus =<2 (Karnofsky =>60%). Een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als: leukocyten=>3.000/uL; absoluut aantal neutrofielen=>1.500/uL; bloedplaatjes =>100.000/uL hemoglobine >= 8g/dl; totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen; AST(SGOT)/ALT(SGPT) =<2,5 X institutionele bovengrens van normaal als alkalisch fosfaat <ULN is OF alkalische fosfatase kan tot 4x ULN zijn als transaminasen <ULN zijn; creatinine =<2,0 xULN OF creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m**2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
7. De effecten van OSI-774 op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden, aangezien bekend is dat andere therapeutische middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek beginnen, voor de duur van studiedeelname en gedurende 3 maanden na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
8. Voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker, of andere maligniteiten die 5 jaar of langer voorafgaand aan de huidige tumor zijn behandeld en waarvan de patiënt voortdurend ziektevrij is gebleven, komen in aanmerking.
9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
10. Inclusie van vrouwen en minderheden. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. De voorgestelde onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten van alle etnische achtergronden en beide geslachten, die worden behandeld in het MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die chemotherapie of niet-palliatieve radiotherapie hebben gehad voor hun recidiverende of uitgezaaide hoofd-halskanker.
2. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
3. Hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als OSI-774 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
5. Patiënt heeft eerder een biologische therapie gekregen gericht op EGFR.
6. Tekenen of symptomen van acute infectie waarvoor systemische therapie nodig is.
7. Verwarring of desoriëntatie vertoont of een voorgeschiedenis heeft van een ernstige psychiatrische ziekte die het begrip van de geïnformeerde toestemming door de patiënt kan aantasten.
8. Vereist totale parenterale voeding met lipiden.
9. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
10. Histologie anders dan plaveiselcelcarcinoom.
11. Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
12. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op Taxotere®.
13. Reeds bestaande perifere neuropathie NCI CTC graad 2 of erger.
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat OSI-774 een onbekend Klasse-middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met OSI-774, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met OSI-774. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
15. Omdat patiënten met immuundeficiëntie een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie, worden HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen uitgesloten van deelname aan de studie vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met OSI-774, cisplatine of docetaxel of andere middelen toegediend tijdens het onderzoek. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.