OSI-774/Cisplatina/Taxotere em câncer de células escamosas de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. Tem carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço metastático ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente da lesão primária e/ou linfonodos da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
2. Ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral. Consulte a seção 9.2 para a avaliação da doença mensurável.
3. Não receberam quimioterapia sistêmica prévia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço metastático ou recorrente. Se os pacientes receberam terapia de modalidade combinada anteriormente, eles devem ficar sem terapia por pelo menos 6 meses.
4. Ter >= 18 anos de idade.
5. Sem doença intercorrente aguda ou infecção.
6. Status de desempenho ECOG =<2 (Karnofsky =>60%). Têm função normal de órgão e medula definida como: leucócitos=>3.000/uL; contagem absoluta de neutrófilos=>1.500/uL; plaquetas =>100.000/uL hemoglobina >= 8g/dl; bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais; AST(SGOT)/ALT(SGPT) =<2,5 X limite superior institucional do normal se o fosfato alcalino for <ULN OU a fosfatase alcalina pode ser até 4x LSN se as transaminases forem <ULN; creatinina = <2,0 x LSN OU depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m**2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
7. Os efeitos do OSI-774 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, como outros agentes terapêuticos usados ​​neste estudo são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo, para o duração da participação no estudo e por 3 meses após a conclusão da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
8. História de câncer de pele não melanoma ou outras malignidades tratadas 5 anos ou mais antes do tumor atual, do qual o paciente permaneceu continuamente livre de doença, são elegíveis.
9. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
10. Inclusão de mulheres e minorias. Homens e mulheres e membros de todos os grupos étnicos são elegíveis para este teste. A população de estudo proposta consistirá em pacientes de todas as origens étnicas e de ambos os sexos, tratados no MD Anderson Cancer Center em Houston, Texas.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia não paliativa para câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático.
2. Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
3. As metástases cerebrais devem ser excluídas deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
4. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao OSI-774 ou a outros agentes utilizados no estudo.
5. O paciente recebeu terapia biológica anterior visando EGFR.
6. Sinais ou sintomas de infecção aguda que requerem terapia sistêmica.
7. Exibe confusão, desorientação ou tem histórico de doença psiquiátrica grave que pode prejudicar a compreensão do paciente sobre o consentimento informado.
8. Requer nutrição parenteral total com lipídios.
9. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
10. Histologia diferente do carcinoma de células escamosas.
11. Recusar-se a assinar o consentimento informado.
12. História de reação de hipersensibilidade grave ao Taxotere®.
13. Neuropatia periférica pré-existente NCI CTC grau 2 ou pior.
14. Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque OSI-774 é um agente de Classe desconhecido com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com OSI-774, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com OSI-774. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo.
15. Como os pacientes com deficiência imunológica têm risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula, os pacientes HIV positivos recebendo terapia antirretroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com OSI-774, cisplatina ou docetaxel ou outros agentes administrados durante o estudo. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia anti-retroviral combinada quando indicado.