OSI-774/Cisplatin/Taxotere ved pladecellekræft i hoved og hals

Inklusionskriterier:

1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller recidiverende hoved- og halspladecellecarcinom fra den primære læsion og/eller lymfeknuder i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
2. Har målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-scanning. Se afsnit 9.2 for vurdering af målbar sygdom.
3. Har ikke tidligere modtaget systemisk kemoterapi for metastatisk eller recidiverende hoved- og halspladecellekarcinom. Hvis patienterne tidligere har modtaget kombineret modalitetsbehandling, skal de være uden behandling i mindst 6 måneder.
4. Være >= 18 år.
5. Ingen akut interkurrent sygdom eller infektion.
6. ECOG ydeevnestatus =<2 (Karnofsky =>60%). Har normal organ- og marvfunktion defineret som: leukocytter=>3.000/uL; absolut neutrofiltal =>1.500/uL; blodplader =>100.000/uL hæmoglobin >= 8g/dl; total bilirubin inden for normale institutionelle grænser; AST(SGOT)/ALT(SGPT) =<2,5 X institutionel øvre normalgrænse, hvis alkalisk fosfat er <ULN ELLER alkalisk fosfatase kan være op til 4x ULN, hvis transaminaser er <ULN; kreatinin =<2,0 xULN ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m**2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
7. Virkningerne af OSI-774 på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund, da andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) inden studiestart, for varigheden af ​​studiedeltagelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
8. Anamnese med ikke-melanom hudcancer eller andre maligne sygdomme behandlet 5 år eller mere før den aktuelle tumor, hvorfra patienten er forblevet konstant sygdomsfri, er berettiget.
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
10. Inklusion af kvinder og minoriteter. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle etniske grupper er berettiget til denne retssag. Den foreslåede undersøgelsespopulation vil bestå af patienter af enhver etnisk baggrund og begge køn, behandlet på MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har fået kemoterapi eller ikke-palliativ strålebehandling for deres tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halskræft.
2. Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
3. Hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
4. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som OSI-774 eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
5. Patienten har tidligere modtaget biologisk behandling rettet mod EGFR.
6. Tegn eller symptomer på akut infektion, der kræver systemisk terapi.
7. Udviser forvirring, desorientering eller har en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, der kan svække patientens forståelse af det informerede samtykke.
8. Kræver total parenteral ernæring med lipider.
9. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
10. Anden histologi end planocellulært karcinom.
11. Nægter at underskrive det informerede samtykke.
12. Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for Taxotere®.
13. Eksisterende perifer neuropati NCI CTC grad 2 eller værre.
14. Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi OSI-774 er et ukendt klassemiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med OSI-774, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med OSI-774. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
15. Fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med OSI-774, cisplatin eller docetaxel eller andre midler administreret under undersøgelsen. Passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.