OSI-774/ciszplatin/taxotere fej-nyaki laphámsejtes rákban

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma van a szájüreg, a szájgarat, a hypopharynx vagy a gége elsődleges elváltozásából és/vagy nyirokcsomóiból.
2. Mérhető betegsége van, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) hagyományos technikákkal >= 20 mm, vagy spirális CT-vizsgálattal >= 10 mm. A mérhető betegség értékelését lásd a 9.2 pontban.
3. Korábban nem részesültek szisztémás kemoterápiában metasztatikus vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma miatt. Ha a betegek korábban kombinált kezelésben részesültek, legalább 6 hónapig ki kell állítaniuk a kezelést.
4. Legyen >= 18 éves.
5. Nincs akut interkurrens betegség vagy fertőzés.
6. ECOG teljesítményállapot =<2 (Karnofsky =>60%). Normális szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik: leukociták=>3000/uL; abszolút neutrofilszám =>1500/ul; vérlemezkék => 100 000/ul hemoglobin >= 8 g/dl; összbilirubin a normál intézményi határokon belül; AST(SGOT)/ALT(SGPT) = a normál intézményi felső határának < 2,5-szerese, ha az alkalikus foszfát < ULN, VAGY az alkalikus foszfatáz maximum 4x ULN, ha a transzaminázok értéke < ULN; kreatinin = <2,0 xULN VAGY kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m**2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
7. Az OSI-774 hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt, mivel az ebben a vizsgálatban használt egyéb terápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt. a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a terápia befejezését követő 3 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
8. A kórelőzményben szereplő nem melanómás bőrrák, vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket legalább 5 évvel a jelenlegi daganat előtt kezeltek, és amelyektől a beteg folyamatosan betegségmentes maradt.
9. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
10. A nők és a kisebbségek befogadása. Mind a férfiak, mind a nők, valamint az összes etnikai csoport tagjai jogosultak erre a tárgyalásra. A javasolt vizsgálati populáció minden etnikai hátterű és bármely nemű betegekből áll majd, akiket a texasi houstoni MD Anderson Cancer Centerben kezelnek.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik kemoterápiában vagy nem palliatív sugárkezelésben részesültek visszatérő vagy áttétes fej-nyaki rák miatt.
2. A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
3. Az agyi metasztázisokat ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból, mert rossz prognózisuk van, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki bennük, ami megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
4. Az OSI-774-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók.
5. A beteg korábban EGFR-t célzó biológiai kezelésben részesült.
6. A szisztémás terápiát igénylő akut fertőzés jelei vagy tünetei.
7. Zavart, tájékozódási zavart mutat, vagy súlyos pszichiátriai betegsége van, ami ronthatja a beteg beleegyezésének megértését.
8. Teljes parenterális táplálást igényel lipidekkel.
9. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
10. A laphámsejtes karcinómától eltérő szövettan.
11. A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.
12. A Taxotere®-re adott súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
13. Meglévő perifériás neuropátia NCI CTC 2. fokozat vagy rosszabb.
14. A terhes vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az OSI-774 egy ismeretlen osztályú szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya OSI-774-gyel történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát OSI-774-gyel kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
15. Mivel az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív kezelést kapnak, a kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesülő HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból az OSI-774-gyel, ciszplatinnal vagy docetaxellel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt. a vizsgálat során alkalmazott egyéb szerek. Adott esetben megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülő betegeken.