OSI-774/Cisplatin/Taxotere ved plateepitelkreft i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals fra den primære lesjonen og/eller lymfeknutene i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
2. Har målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-skanning. Se pkt. 9.2 for vurdering av målbar sykdom.
3. Har ikke mottatt noen tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals. Hvis pasienter tidligere har fått kombinert modalitetsbehandling, må de være uten behandling i minst 6 måneder.
4. Være >= 18 år.
5. Ingen akutt sammenfallende sykdom eller infeksjon.
6. ECOG-ytelsesstatus =<2 (Karnofsky =>60%). Har normal organ- og margfunksjon definert som: leukocytter=>3000/uL; absolutt nøytrofiltall =>1500/ul; blodplater =>100 000/uL hemoglobin >= 8g/dl; total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser; AST(SGOT)/ALT(SGPT) =<2,5 X institusjonell øvre normalgrense hvis alkalisk fosfat er <ULN ELLER alkalisk fosfatase kan være opptil 4x ULN hvis transaminaser er <ULN; kreatinin =<2,0 xULN ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m**2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
7. Effekten av OSI-774 på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn, siden andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart, for varighet av studiedeltakelsen, og i 3 måneder etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
8. Anamnese med ikke-melanom hudkreft, eller andre maligniteter behandlet 5 år eller mer før den nåværende svulsten, som pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri fra, er kvalifisert.
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
10. Inkludering av kvinner og minoriteter. Både menn og kvinner og medlemmer av alle etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Den foreslåtte studiepopulasjonen vil bestå av pasienter av all etnisk bakgrunn og begge kjønn, behandlet ved MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller ikke-palliativ strålebehandling for tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkekreft.
2. Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
3. Hjernemetastaser bør utelukkes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
4. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som OSI-774 eller andre midler brukt i studien.
5. Pasienten har tidligere mottatt biologisk behandling rettet mot EGFR.
6. Tegn eller symptomer på akutt infeksjon som krever systemisk terapi.
7. Utviser forvirring, desorientering eller har en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som kan svekke pasientens forståelse av det informerte samtykket.
8. Krever total parenteral ernæring med lipider.
9. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
10. Histologi annet enn plateepitelkarsinom.
11. Nekter å signere det informerte samtykket.
12. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Taxotere®.
13. Eksisterende perifer nevropati NCI CTC grad 2 eller verre.
14. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi OSI-774 er et ukjent klassemiddel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med OSI-774, bør amming avbrytes hvis mor behandles med OSI-774. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
15. Fordi pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, ekskluderes HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med OSI-774, cisplatin eller docetaxel eller andre midler administrert under studien. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når det er indisert.