OSI-774/Cisplatyna/Taxotere w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzuty lub nawroty płaskonabłonkowego raka głowy i szyi ze zmiany pierwotnej i/lub węzłów chłonnych jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
2. Mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej. Patrz punkt 9.2 w celu oceny mierzalnej choroby.
3. Nie otrzymał żadnej wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii z powodu przerzutowego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej terapię skojarzoną, muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 6 miesięcy.
4. Mieć >= 18 lat.
5. Brak ostrych współistniejących chorób lub infekcji.
6. Stan sprawności ECOG =<2 (Karnofsky =>60%). Mieć prawidłową czynność narządów i szpiku zdefiniowaną jako: leukocyty=>3000/ul; bezwzględna liczba neutrofili =>1500/ul; płytki krwi =>100 000/uL hemoglobina >= 8g/dl; bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej; AST(SGOT)/ALT(SGPT) =<2,5 X górna granica normy w danej instytucji, jeśli stężenie fosforanów alkalicznych jest <GGN LUB aktywność fosfatazy alkalicznej może być nawet 4x GGN, jeśli aminotransferaz są <GGN; kreatynina =<2,0 x GGN LUB klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m**2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
7. Wpływ OSI-774 na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu, ponieważ wiadomo, że inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, trwania udziału w badaniu oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
8. Kwalifikuje się historię nieczerniakowego raka skóry lub innych nowotworów złośliwych leczonych co najmniej 5 lat przed obecnym nowotworem, od których pacjent był stale wolny od choroby.
9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
10. Integracja kobiet i mniejszości. Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich grup etnicznych. Proponowana badana populacja będzie składać się z pacjentów o różnym pochodzeniu etnicznym i dowolnej płci, leczonych w MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub niepaliatywną radioterapię z powodu nawracającego lub przerzutowego raka głowy i szyi.
2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
3. Przerzuty do mózgu należy wykluczyć z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
4. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do OSI-774 lub innych środków stosowanych w badaniu.
5. Pacjent otrzymał wcześniej terapię biologiczną ukierunkowaną na EGFR.
6. Oznaki lub objawy ostrej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
7. Wykazuje splątanie, dezorientację lub ma historię poważnych chorób psychicznych, które mogą utrudniać zrozumienie przez pacjenta świadomej zgody.
8. Wymaga całkowitego żywienia pozajelitowego z lipidami.
9. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
10. Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy.
11. Odmowa podpisania świadomej zgody.
12. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Taxotere®.
13. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2. lub gorszego według NCI CTC.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ OSI-774 jest nieznanym środkiem klasy o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki OSI-774, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona OSI-774. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
15. Ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych zakażeń podczas leczenia supresją szpiku, pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z OSI-774, cisplatyną lub docetakselem lub inne środki podawane w trakcie badania. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, jeśli jest to wskazane.