OSI-774/Cisplatino/Taxotere nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Avere carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente dalla lesione primaria e/o dai linfonodi della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
2. Avere malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con scansione TC spirale. Vedere la sezione 9.2 per la valutazione della malattia misurabile.
3. Non hanno ricevuto alcuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o ricorrente. Se i pazienti hanno ricevuto una precedente terapia in modalità combinata, devono essere sospesi dalla terapia per almeno 6 mesi.
4. Avere >= 18 anni di età.
5. Nessuna malattia acuta intercorrente o infezione.
6. Performance status ECOG =<2 (Karnofsky =>60%). Avere una funzione normale degli organi e del midollo definita come: leucociti=>3.000/uL; conta assoluta dei neutrofili=>1.500/uL; piastrine =>100.000/uL emoglobina >= 8g/dl; bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali; AST(SGOT)/ALT(SGPT) =<2,5 X limite superiore istituzionale normale se il fosfato alcalino è <ULN OPPURE la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 volte ULN se le transaminasi sono <ULN; creatinina =<2,0 xULN O clearance della creatinina >60 mL/min/1,73 m**2 per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
7. Gli effetti di OSI-774 sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, poiché altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per il durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
8. Sono ammissibili anamnesi di cancro della pelle non melanoma o altri tumori maligni trattati 5 anni o più prima del tumore attuale, da cui il paziente è rimasto continuamente libero da malattia.
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
10. Inclusione delle donne e delle minoranze. Sia uomini che donne e membri di tutti i gruppi etnici possono partecipare a questa prova. La popolazione di studio proposta sarà composta da pazienti di tutte le origini etniche e di entrambi i sessi, trattati presso l'MD Anderson Cancer Center di Houston, in Texas.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia non palliativa per carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico.
2. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
3. Le metastasi cerebrali dovrebbero essere escluse da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a OSI-774 o altri agenti utilizzati nello studio.
5. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia biologica mirata all'EGFR.
6. Segni o sintomi di infezione acuta che richiedono una terapia sistemica.
7. Mostra confusione, disorientamento o ha una storia di grave malattia psichiatrica che può compromettere la comprensione del consenso informato da parte del paziente.
8. Richiede nutrizione parenterale totale con lipidi.
9. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
10. Istologia diversa dal carcinoma a cellule squamose.
11. Rifiuto di firmare il consenso informato.
12. Storia di grave reazione di ipersensibilità a Taxotere®.
13. Neuropatia periferica preesistente NCI CTC grado 2 o peggiore.
14. Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo studio perché OSI-774 è un agente di classe sconosciuta con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con OSI-774, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con OSI-774. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
15. Poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali quando trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con OSI-774, cisplatino o docetaxel o altri agenti somministrati durante lo studio. Saranno intrapresi studi appropriati su pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.