OSI-774/Cisplatin/Taxotere bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Einschlusskriterien:

1. Sie haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder rezidivierendes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom aus der primären Läsion und/oder den Lymphknoten der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
2. Sie haben eine messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >= 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 9.2 für die Bewertung messbarer Krankheiten.
3. Sie haben zuvor keine systemische Chemotherapie wegen metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich erhalten. Wenn Patienten zuvor eine kombinierte Modalitätstherapie erhalten haben, müssen sie mindestens 6 Monate lang keine Therapie erhalten.
4. Seien Sie >= 18 Jahre alt.
5. Keine akute interkurrente Erkrankung oder Infektion.
6. ECOG-Leistungsstatus =<2 (Karnofsky =>60 %). Sie haben eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert als: Leukozyten => 3.000/ul; absolute Neutrophilenzahl => 1.500/ul; Blutplättchen =>100.000/ul Hämoglobin >= 8g/dl; Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen; AST(SGOT)/ALT(SGPT) =<2,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts, wenn alkalisches Phosphat <ULN ist ODER alkalische Phosphatase kann bis zu 4x ULN betragen, wenn Transaminasen <ULN sind; Kreatinin =<2,0 xULN ODER Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m**2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
7. Die Auswirkungen von OSI-774 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, da bekannt ist, dass andere in dieser Studie verwendete Therapeutika teratogen sind, einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn zustimmen Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Abschluss der Therapie. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
8. In Frage kommen Vorgeschichte von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, die 5 Jahre oder länger vor dem aktuellen Tumor behandelt wurden und bei denen der Patient dauerhaft krankheitsfrei geblieben ist.
9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
10. Inklusion von Frauen und Minderheiten. An diesem Prozess können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller ethnischen Gruppen teilnehmen. Die vorgeschlagene Studienpopulation wird aus Patienten aller ethnischen Hintergründe und Geschlechts bestehen, die im MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die wegen ihres rezidivierenden oder metastasierten Kopf- und Halskrebses eine Chemotherapie oder eine nicht-palliative Strahlentherapie erhalten haben.
2. Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
3. Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde.
4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie OSI-774 oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
5. Der Patient hat zuvor eine biologische Therapie gegen EGFR erhalten.
6. Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion, die eine systemische Therapie erfordern.
7. Zeigt Verwirrung oder Orientierungslosigkeit oder hat in der Vergangenheit schwere psychiatrische Erkrankungen, die das Verständnis des Patienten für die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können.
8. Erfordert eine vollständige parenterale Ernährung mit Lipiden.
9. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
10. Andere Histologie als Plattenepithelkarzinom.
11. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
12. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Taxotere® in der Vorgeschichte.
13. Vorbestehende periphere Neuropathie NCI CTC Grad 2 oder schlechter.
14. Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da OSI-774 ein unbekannter Wirkstoff der Klasse mit dem Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit OSI-774 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit OSI-774 behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
15. Da bei Patienten mit Immunschwäche bei Behandlung mit einer marksuppressiven Therapie ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, sind HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit OSI-774, Cisplatin oder Docetaxel von der Studie ausgeschlossen andere während der Studie verabreichte Wirkstoffe. Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.