FOLFIRI tai FOLFOX setuksimabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Irinotekaanin /5-FU-/leukovoriinin tai oksaliplatiinin/5-FU-/leukovoriinin sekä setuksimabin (C225) kanssa ja ilman sitä koskeva vaiheen II koe potilaille, joilla on hoitamaton metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimustutkimus, joka on toiminut seulontatutkimuksena, jossa on testattu kemoterapian + setuksimabin lisääntynyttä tehoa verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on hoitamaton, pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolensyöpä riippumatta kasvaimen tilasta EGFR:n suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CALGB 80203 aktivoitiin 15. joulukuuta 2003. Helmikuussa 2004 FDA hyväksyi setuksimabin käytettäväksi etulinjan hoitona potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä, IFL +/- setuksimabilla tehdyn satunnaistetun tutkimuksen tulosten perusteella, jotka osoittivat merkittävää parannusta kokonaiseloonjäämisessä setuksimabilla. Reaktiona tähän toimeen tietosuoja- ja valvontalautakunta suositteli CALGB 80203:n sulkemista. Myöhemmin CALGB 80203 suljettiin kertymään tammikuussa 2005, ja 238 alun perin kohdennetusta 2 200 potilaasta ilmoittautui. Lopullinen päätös oli "korvata" CALGB 80203 kolmen hoidon haaran satunnaistetulla kemoterapiatutkimuksella (FOLFOX tai FOLFIRI) setuksimabin ja/tai bevasitsumabin kanssa ja ilman. Protokollaa muutettiin, jotta CALGB 80203:sta saadut tiedot voidaan analysoida satunnaistettuna vaiheen II tutkimuksena ja raportoida tuloksista.
Potilaat jaettiin aiemman adjuvanttikemoterapian (kyllä vs ei) ja aiemman lantion sädehoidon (kyllä vs ei) mukaan. Potilaiden on oltava suorittaneet kaikki suuret leikkaukset tai sädehoidot (esim. rintakehän tai luuston palliatiivinen RT tai lantion RT) ≥ 4 viikon kuluttua rekisteröinnistä ja kaikki pienet leikkaukset ≥ 2 viikkoa rekisteröinnin jälkeen. Potilaiden on oltava täysin toipuneet toimenpiteestä ja/tai sädehoidosta. Potilaiden on aloitettava hoito 7 päivän kuluessa rekisteröitymisestä. Potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitohaarasta, katso kuvaus hoito-ohjelmista kohdasta "Haarat". Lisäksi potilaat saivat samanaikaista ja tukevaa hoitoa protokollan mukaisesti.
TAVOITTEET:
Ensisijainen
1. Selvittää, pidentääkö C225:n lisääminen FOLFIRI- tai FOLFOX-kemoterapiaan potilailla, joilla on hoitamaton, pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
Toissijainen
- Sen selvittämiseksi, vastaavatko FOLFIRI- ja FOLFOX-hoito-ohjelmat selviytymisen suhteen etulinjan hoitona edistyneille kolorektaalisille potilaille.
- EGFR-ilmentymisen tason määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Potilaita seurattiin 3 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä
- Tukikelpoisilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä. Primaarisen leesion paikan on oltava paksusuolessa tai sen on oltava endoskooppisesti, kirurgisesti tai radiologisesti vahvistettu.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolensyöpähoitoa kirurgisella resektiolla ja joilla on radiologisia tai kliinisiä todisteita metastasoituneesta syövästä, eivät vaadi erillistä histologista tai sytologista vahvistusta etäpesäkkeestä, ellei:
- Joko primaarisen leikkauksen ja metastaattisen taudin kehittymisen välillä on kulunut yli viisi vuotta TAI
- Ensisijainen syöpä oli vaihe I.
- Kliinikkojen tulee harkita leesioiden biopsiaa metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosin määrittämiseksi kussakin tapauksessa, jos ilmeisten etäpesäkkeiden luonteesta tai lähteestä on huomattavaa kliinistä epäselvyyttä.
Ei aikaisempaa hoitoa edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
- Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttikemoterapiaa (enintään 6 kuukautta tai 4 sykliä) tai sädehoitoa säteilyherkistävällä kemoterapialla. Viimeisen kemoterapiajakson on oltava päättynyt > 12 kuukautta ennen rekisteröintiä. Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet irinotekaani ≤ tai oksaliplatiinihoitoa adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa. Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö ei ole sallittua tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä.
Tavallinen peräsuolen syövän adjuvanttikemosäteilytys ei sulje potilasta pois protokollasta. Säteilyn on oltava päättynyt ≥ 4 viikkoa rekisteröinnin jälkeen.
- Potilaiden tulee olla suoritettu kaikki suuret leikkaukset ≥ 4 viikon kuluttua rekisteröinnistä. Potilaiden on oltava suorittaneet kaikki pienet leikkaukset ≥ 2 viikon kuluttua rekisteröinnistä. Potilaiden on oltava täysin toipuneet toimenpiteestä. Verisuonten pääsylaitteen asettamista ei pidetä suurena tai pienempänä leikkauksena.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista viisi vuotta.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- CTC (ECOG) -suorituskykytila 0-1.
- Ei näyttöä Gilbertin oireyhtymästä - Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla voi olla suurempi riski saada irinotekaani toksisuutta SN-38:n epänormaalin glukuronidoitumisen vuoksi. Todiste Gilbertin oireyhtymästä käsittäisi aiempaa löydön yksittäisestä epäsuoran bilirubiinin noususta.
- Potilailla on oltava saatavilla vähintään yksi parafiiniblokki tai sopiva määrä värjäämättömiä objektilaseja EGFR-tilan analysointia varten.
- Ei oireista ≥ asteen II aistinvaraista perifeeristä neuropatiaa lähtötilanteessa.
Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista). Tämä johtuu siitä, että DNA:ta alkyloivien aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä ja irinotekaanin, OXALin, 5-FU:n ja C225:n vaikutuksia kehittyvään sikiöön suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei tunneta.
Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluvat:
- jokainen nainen, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto) tai
- ei ole postmenopausaalinen [määritelty amenorreaksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta] tai
- naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa [HRT] ja joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 35 mIU/ml
- Naisten, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, spermisidit) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavien tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia), tulee harkita olla hedelmällisessä iässä.
- Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärilleen. Koska näiden aineiden toksisuusvaaraa imeväisille ei myöskään tunneta, imetys on lopetettava.
- Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdusta.
- Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai laajaa ja oireenmukaista keuhkojen interstitiaalista fibroosia.
- Ei pleuraeffuusiota tai askitesta, joka aiheuttaa ≥ asteen 2 hengenahdistusta.
- Ei altistavia paksusuolen tai ohutsuolen häiriöitä, joissa oireet ovat hallitsemattomia, mikä osoittaa lähtötilanteen mukaan > 3 vetistä tai pehmeää ulostetta päivittäin potilailla, joilla ei ole kolostomiaa tai ileostomiaa. Potilaat, joilla on kolostomia tai ileostomia, voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei aikaisempaa altistumista tai tunnettua herkkyyttä kimeroituneille tai hiiren vasta-aineille, C225:lle (tai muille EGFR-estäjille) tai millekään tyrosiinikinaasin estäjille
- Ei merkittävää aiempia sydänsairauksia, kuten epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus tai LVEF-arvo, joka on alle laitoksen normaalin vaihteluvälin lähtötilanteen moniporttikuvauksessa (MUGA) tai sydämen kaikututkimuksessa.
- Potilaalla ei saa olla hallitsematonta kohtaushäiriötä tai aktiivista neurologista sairautta.
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet itrakonatsolia tai ketokonatsolia alle 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
Vaaditut alkulaboratorioarvot:
- Granulosyytit ≥ 1500/µl
- Hemoglobiini ≥ 9,0 grammaa/dl (potilaalle voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi)
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µl
- Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- AST ≤ 5,0 x ULN
- Albumiini ≥ 2,5 grammaa/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: FOLFIRI
Potilaat saavat irinotekaania 180 mg/m^2 90 minuutin aikana päivänä 1, sitten leukovoriinia 400 mg/m^2 2 tunnin aikana, minkä jälkeen 5FU 400 mg/m^2 IV-bolusinjektio ja sitten 5FU 2400 mg/m^2 jatkuva IV-infuusio yli 46-48 tuntia toistetaan 2 viikon välein.
Yksi hoitojakso on 8 viikkoa.
|
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: FOLFIRI + C225
Potilaat saavat irinotekaania 180 mg/m^2 90 minuutin aikana, sitten leukovoriinia 400 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan, minkä jälkeen 5FU 400 mg/m^2 IV-bolusinjektio ja sitten 5FU 2400 mg/m^2 jatkuva IV-infuusio 46 vuoden ajan -48 tuntia toistetaan 2 viikon välein.
Potilaat saavat myös setuksimabia 400 mg/m^2 IV 120 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä, sitten 250 mg/m^2 IV 60 minuutin ajan viikoittain.
Kaikki potilaat on esilääkitettävä 50 mg:n difenhydramiinihydrokloridilla (tai vastaavalla aineella) IV ennen ensimmäistä setuksimabiannosta yliherkkyysreaktion estämiseksi.
Esilääkitystä suositellaan ennen seuraavia annoksia, mutta tutkijan harkinnan mukaan difenhydramiinin (tai vastaavan aineen) annosta voidaan pienentää.
|
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi C: FOLFOX
Potilaat saavat oksaliplatiinia 85 mg/m^2 IV infuusiona 120 minuutin ajan, sitten leukovoriinia 400 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan, mitä seuraa 5 FU 400 mg/m^2 IV bolusinjektio ja sitten 5 FU 2400 mg/m^2 jatkuvana IV-infuusio 46-48 tunnin ajan 2 viikon välein.
|
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi D: FOLFOX + C225
Potilaat saavat oksaliplatiinia 85 mg/m^2 IV-infuusiona 120 minuutin ajan, sitten leukovoriinia 400 mg/m^2 2 tunnin aikana, minkä jälkeen 5 FU 400 mg/m^2 IV-bolusinjektio ja 5 FU 2400 mg/m^2 jatkuva IV infuusio 46-48 tunnin ajan 2 viikon välein.
Potilaat saavat myös setuksimabia 400 mg/m^2 IV 120 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä, sitten 250 mg/m^2 IV 60 minuutin ajan viikoittain.
Kaikki potilaat on esilääkitettävä 50 mg:n difenhydramiinihydrokloridilla (tai vastaavalla aineella) IV ennen ensimmäistä setuksimabiannosta yliherkkyysreaktion estämiseksi.
Esilääkitystä suositellaan ennen seuraavia annoksia, mutta tutkijan harkinnan mukaan difenhydramiinin (tai vastaavan aineen) annosta voidaan pienentää.
|
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
|
Jopa 3 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukauden seuranta
|
Jopa 18 kuukauden seuranta
|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukauden seuranta
|
Jopa 18 kuukauden seuranta
|
|
Osittainen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukauden seuranta
|
Jopa 18 kuukauden seuranta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ≥ asteen 3 ripuli
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ asteen 3 ANC
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus annetusta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ asteen 4 toksisuutta kussakin setuksimabihoitohaarassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
- Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB 80203
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000350016 (Muu tunniste: Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .