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FOLFIRI ou FOLFOX com ou sem cetuximabe em pacientes com adenocarcinoma metastático de cólon ou reto

11 de maio de 2018 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase II de irinotecano /5-FU/ leucovorina ou oxaliplatina /5-FU / leucovorina com e sem cetuximabe (C225) para pacientes com adenocarcinoma metastático não tratado do cólon ou reto

Este é um estudo randomizado de fase II que serviu como um teste de triagem para testar o aumento da eficácia da quimioterapia + cetuximabe versus quimioterapia isolada entre pacientes com câncer de cólon não tratado, avançado ou metastático, independentemente do estado do tumor em relação ao EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CALGB 80203 foi ativado em 15 de dezembro de 2003. Em fevereiro de 2004, com base nos resultados do estudo randomizado de IFL +/- cetuximabe mostrando uma melhora significativa na sobrevida global com cetuximabe, o cetuximabe foi aprovado pelo FDA para uso como terapia de primeira linha para pacientes com câncer de cólon metastático. Em resposta a essa ação, o Data Safety and Monitoring Board recomendou o fechamento do CALGB 80203. O CALGB 80203 foi subseqüentemente fechado para acúmulo em janeiro de 2005 com 238 dos 2.200 pacientes originalmente visados. A decisão final foi "substituir" o CALGB 80203 por um estudo randomizado de três braços de tratamento de quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI) com e sem cetuximabe e/ou bevacizumabe. O protocolo foi alterado para permitir a análise dos dados do CALGB 80203 como um estudo randomizado de fase II e o relato dos resultados.

Os pacientes foram estratificados de acordo com a quimioterapia adjuvante anterior (sim versus não) e radiação pélvica anterior (sim versus não). Os pacientes devem ter concluído qualquer cirurgia de grande porte ou radioterapia (por exemplo, RT paliativa torácica ou óssea ou RT pélvica) ≥ 4 semanas a partir do registro e completado qualquer cirurgia menor ≥ 2 semanas a partir do registro. Os pacientes devem estar totalmente recuperados do procedimento e/ou radioterapia. Os pacientes devem ter iniciado o tratamento em até 7 dias após o registro. Os pacientes foram randomizados para 1 de 4 braços de tratamento, consulte a descrição dos regimes de tratamento na seção "Braços". Além disso, os pacientes receberam terapia concomitante e de suporte conforme apropriado pelo protocolo.

OBJETIVOS:

primário

1. Determinar se a adição de C225 à quimioterapia FOLFIRI ou FOLFOX prolonga a sobrevida de pacientes com câncer colorretal não tratado, avançado ou metastático.

Secundário

  1. Determinar se os esquemas FOLFIRI e FOLFOX são equivalentes em termos de sobrevida como terapia de primeira linha para pacientes colorretais avançados.
  2. Determinar o nível de expressão de EGFR em pacientes com câncer colorretal metastático.

Os pacientes foram acompanhados até 3 anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Câncer Colorretal Localmente Avançado ou Metastático

    • Os pacientes elegíveis devem ter câncer colorretal localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente. O local da lesão primária deve ser ou ter sido confirmado endoscopicamente, cirurgicamente ou radiologicamente no intestino grosso.

    • Pacientes com história de tratamento de câncer colorretal por ressecção cirúrgica que desenvolvem evidência radiológica ou clínica de câncer metastático não requerem confirmação histológica ou citológica separada de doença metastática, a menos que:

      • Um intervalo maior que cinco anos se passou entre a cirurgia primária e o desenvolvimento da doença metastática OU
      • O câncer primário era o estágio I.
    • Os médicos devem considerar a biópsia das lesões para estabelecer o diagnóstico de câncer colorretal metastático em cada caso, se houver ambiguidade clínica substancial em relação à natureza ou origem das metástases aparentes.

  2. Nenhum tratamento prévio para câncer colorretal avançado ou metastático

    • Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior (não mais de 6 meses ou 4 ciclos) ou radiação com quimioterapia radiossensibilizante. O último curso de quimioterapia deve ter concluído > 12 meses antes do registro. Os pacientes podem não ter recebido previamente irinotecano ≤ ou terapia com oxaliplatina no cenário adjuvante ou metastático. Nenhum uso concomitante de agentes investigacionais adicionais é permitido durante a participação neste estudo.

  3. Os pacientes podem não ter feito radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea.

    A quimiorradiação adjuvante padrão para câncer retal não excluirá o paciente da entrada no protocolo. A radiação deve ter concluído ≥ 4 semanas a partir do registro.

  4. Os pacientes devem ter concluído qualquer cirurgia de grande porte ≥ 4 semanas a partir do registro. Os pacientes devem ter concluído qualquer cirurgia menor ≥ 2 semanas a partir do registro. Os pacientes devem ter se recuperado totalmente do procedimento. A inserção de um dispositivo de acesso vascular não é considerada cirurgia de grande ou pequeno porte.
  5. Nenhuma malignidade prévia ou concomitante é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente esteja livre de doença há cinco anos.
  6. Idade ≥ 18 anos
  7. Status de desempenho CTC (ECOG) de 0-1.
  8. Nenhuma evidência de síndrome de Gilbert - Pacientes com síndrome de Gilbert podem ter um risco maior de toxicidade por irinotecano devido à glucuronidação anormal de SN-38. A evidência da Síndrome de Gilbert incluiria um achado prévio de uma elevação isolada da bilirrubina indireta.
  9. Os pacientes devem ter pelo menos um bloco de parafina disponível ou um número apropriado de lâminas não coradas para análise do estado de EGFR.
  10. Sem neuropatia periférica sensorial sintomática de ≥ grau II no início do estudo.

  11. Não grávidas e não lactantes

    • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG dentro de 72 horas antes do início do tratamento. Isso ocorre porque os agentes alquilantes do DNA são conhecidos por serem teratogênicos, e os efeitos do irinotecano, OXAL, 5-FU e C225 em um feto em desenvolvimento nas doses terapêuticas recomendadas são desconhecidos.

    • As mulheres com potencial para engravidar incluem:

      • qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou
      • não está na pós-menopausa [definida como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos] ou
      • mulheres em terapia de reposição hormonal [TRH] com nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) > 35 mIU/mL
      • mulheres que estão usando hormônios contraceptivos orais, implantados ou injetáveis ​​ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez ou praticar abstinência ou cujo parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia), devem ser consideradas ter potencial para engravidar.
    • Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Como o risco de toxicidade desses agentes em lactentes também é desconhecido, a amamentação deve ser descontinuada.
  12. Sem metástases conhecidas no sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa.
  13. Sem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão.
  14. Sem derrame pleural ou ascite que cause dispneia ≥ grau 2.
  15. Sem distúrbios predisponentes do cólon ou do intestino delgado nos quais os sintomas são descontrolados, conforme indicado pelo padrão basal de > 3 fezes aquosas ou moles diariamente em pacientes sem colostomia ou ileostomia. Os pacientes com colostomia ou ileostomia podem ser inseridos a critério do investigador.
  16. Sem exposição prévia ou sensibilidade conhecida a anticorpos quimerizados ou murinos, C225 (ou outros inibidores de EGFR) ou quaisquer inibidores de tirosina quinase
  17. Sem histórico significativo de doença cardíaca, como angina instável, ICC, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou FEVE abaixo da faixa normal institucional em uma aquisição múltipla de linha de base (MUGA) ou ecocardiograma.
  18. Os pacientes não devem ter um distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa.
  19. Os pacientes não podem ter recebido itraconazol ou cetoconazol menos de 4 semanas antes do registro.

  20. Valores laboratoriais iniciais necessários:

    • Granulócitos ≥ 1500/µl
    • Hemoglobina ≥ 9,0 gramas/dL (o paciente pode receber transfusão para atender a este critério)
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl
    • Creatinina ≤ 1,5 x Limites superiores do normal (ULN)
    • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
    • AST ≤ 5,0 x LSN
    • Albumina ≥ 2,5 gramas/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: FOLFIRI
Os pacientes recebem irinotecano 180 mg/m^2 durante 90 minutos no dia 1, depois leucovorina 400 mg/m^2 durante 2 horas seguido de 5FU 400 mg/m^2 injeção IV em bolus e depois 5FU 2400 mg/m^2 infusão IV contínua mais de 46-48 horas repetidas a cada 2 semanas. Um ciclo de terapia é de 8 semanas.
Medicamento: 5-FU
4
Outros nomes:
  • 5-fluorouracil
Medicamento: irinotecano
4
Outros nomes:
  • CPT-11
Medicamento: leucovorina
4
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Experimental: Braço B: FOLFIRI + C225
Os pacientes recebem irinotecano 180 mg/m^2 durante 90 minutos, depois leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas, seguido de 5FU 400 mg/m^2 IV em bolus e depois 5FU 2400 mg/m^2 infusão IV contínua durante 46 -48 horas repetidas a cada 2 semanas. Os pacientes também recebem cetuximabe 400 mg/m^2 IV durante 120 minutos no dia 1, depois 250 mg/m^2 IV durante 60 minutos semanalmente. Todos os pacientes devem ser pré-medicados com cloridrato de difenidramina 50 mg (ou um agente similar) IV antes da primeira dose de cetuximabe em um esforço para prevenir uma reação de hipersensibilidade. A pré-medicação é recomendada antes das doses subsequentes, mas, a critério do investigador, a dose de difenidramina (ou um agente similar) pode ser reduzida.
Medicamento: 5-FU
4
Outros nomes:
  • 5-fluorouracil
Medicamento: irinotecano
4
Outros nomes:
  • CPT-11
Medicamento: leucovorina
4
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Medicamento: cetuximabe
4
Outros nomes:
  • C225
Comparador Ativo: Braço C: FOLFOX
Os pacientes recebem oxaliplatina 85 mg/m^2 IV infundida durante 120 minutos, depois leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas, seguida de 5 FU 400 mg/m^2 IV em bolus e depois 5 FU 2400 mg/m^2 contínuo Infusão IV durante 46-48 horas a cada 2 semanas.
Medicamento: 5-FU
4
Outros nomes:
  • 5-fluorouracil
Medicamento: leucovorina
4
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Medicamento: oxaliplatina
4
Outros nomes:
  • Eloxatina
Experimental: Braço D: FOLFOX + C225
Os pacientes recebem oxaliplatina 85 mg/m^2 IV infundida durante 120 minutos, depois leucovorina 400 mg/m^2 durante 2 horas, seguida de 5 FU 400 mg/m^2 IV em bolus e depois 5 FU 2400 mg/m^2 IV contínuo infusão durante 46-48 horas a cada 2 semanas. Os pacientes também recebem cetuximabe 400 mg/m^2 IV durante 120 minutos no dia 1, depois 250 mg/m^2 IV durante 60 minutos semanalmente. Todos os pacientes devem ser pré-medicados com cloridrato de difenidramina 50 mg (ou um agente similar) IV antes da primeira dose de cetuximabe em um esforço para prevenir uma reação de hipersensibilidade. A pré-medicação é recomendada antes das doses subsequentes, mas, a critério do investigador, a dose de difenidramina (ou um agente similar) pode ser reduzida.
Medicamento: 5-FU
4
Outros nomes:
  • 5-fluorouracil
Medicamento: leucovorina
4
Outros nomes:
  • folinato de cálcio
Medicamento: cetuximabe
4
Outros nomes:
  • C225
Medicamento: oxaliplatina
4
Outros nomes:
  • Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos de seguimento
Até 3 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 18 meses de acompanhamento
Até 18 meses de acompanhamento
Resposta completa
Prazo: Até 18 meses de acompanhamento
Até 18 meses de acompanhamento
Resposta parcial
Prazo: Até 18 meses de acompanhamento
Até 18 meses de acompanhamento
Proporção de pacientes com diarreia ≥ Grau 3
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
Até 30 dias após o tratamento
Proporção de pacientes com ≥ Grau 3 ANC
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
Até 30 dias após o tratamento
Porcentagem da dose total administrada
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
Até 30 dias após o tratamento
Proporção de pacientes com toxicidade ≥ Grau 4 em cada braço de tratamento com cetuximabe
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
Até 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB 80203
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000350016 (Outro identificador: Physician Data Query)

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