Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFIRI или FOLFOX с цетуксимабом или без него у пациентов с метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки

11 мая 2018 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II иринотекана/5-ФУ/лейковорина или оксалиплатина/5-ФУ/лейковорина с цетуксимабом (С225) и без него у пациентов с нелеченой метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки

Это рандомизированное исследование фазы II, которое служило скрининговым испытанием для проверки повышенной эффективности химиотерапии + цетуксимаба по сравнению с одной химиотерапией у пациентов с нелеченым, распространенным или метастатическим раком толстой кишки, независимо от статуса опухоли по отношению к EGFR.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CALGB 80203 был активирован 15 декабря 2003 г. В феврале 2004 г. на основании результатов рандомизированного исследования IFL +/- цетуксимаб, показавшего значительное улучшение общей выживаемости при применении цетуксимаба, цетуксимаб был одобрен FDA для использования в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки. В ответ на это действие Совет по безопасности и мониторингу данных рекомендовал закрыть CALGB 80203. CALGB 80203 впоследствии был закрыт для начисления в январе 2005 г., когда в него было включено 238 из первоначально намеченных 2200 пациентов. Окончательное решение заключалось в том, чтобы «заменить» CALGB 80203 рандомизированным исследованием химиотерапии с тремя группами лечения (FOLFOX или FOLFIRI) с цетуксимабом и/или бевацизумабом и без них. В протокол были внесены поправки, позволяющие анализировать данные из CALGB 80203 в качестве рандомизированного исследования фазы II и сообщать о результатах.

Пациенты были стратифицированы в соответствии с предшествующей адъювантной химиотерапией (да или нет) и предшествующим облучением таза (да или нет). Пациенты должны были пройти любую серьезную операцию или лучевую терапию (например, паллиативную лучевую терапию грудной клетки или костей или лучевую терапию таза) в течение ≥ 4 недель с момента регистрации и любую малую операцию в течение ≥ 2 недель с момента регистрации. Пациенты должны полностью восстановиться после процедуры и/или лучевой терапии. Пациенты должны начать лечение в течение 7 дней после регистрации. Пациенты были рандомизированы в 1 из 4 групп лечения, описание схем лечения см. в разделе «Группы». Кроме того, пациенты получали сопутствующую и поддерживающую терапию в соответствии с протоколом.

ЦЕЛИ:

Начальный

1. Определить, продлевает ли добавление C225 к химиотерапии FOLFIRI или FOLFOX выживаемость пациентов с нелеченым, запущенным или метастатическим колоректальным раком.

Среднее

  1. Определить, эквивалентны ли режимы FOLFIRI и FOLFOX с точки зрения выживаемости в качестве терапии первой линии для пациентов с запущенным колоректальным раком.
  2. Определить уровень экспрессии EGFR у больных метастатическим колоректальным раком.

Пациенты наблюдались в течение 3 лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Местно-распространенный или метастатический колоректальный рак

    • Подходящие пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный местнораспространенный или метастатический колоректальный рак. Место первичного поражения должно быть или было подтверждено эндоскопически, хирургически или рентгенологически, чтобы находиться в толстой кишке.

    • Пациентам с колоректальным раком в анамнезе, лечившимся путем хирургической резекции, у которых появляются рентгенологические или клинические признаки метастатического рака, не требуется отдельного гистологического или цитологического подтверждения метастатического заболевания, за исключением случаев, когда:

      • Либо прошло более пяти лет между первичной операцией и развитием метастатического заболевания ИЛИ
      • Первичный рак был I стадии.
    • Клиницистам следует рассмотреть биопсию очагов поражения для установления диагноза метастатического колоректального рака в каждом случае, если существует существенная клиническая неопределенность в отношении природы или источника видимых метастазов.

  2. Отсутствие предшествующего лечения прогрессирующего или метастатического колоректального рака

    • Пациенты могли ранее получать адъювантную химиотерапию (не более 6 месяцев или 4 цикла) или лучевую терапию с радиосенсибилизирующей химиотерапией. Последний курс химиотерапии должен быть завершен за > 12 месяцев до регистрации. Пациенты, возможно, ранее не получали иринотекан ≤ или оксалиплатин в качестве адъювантной или метастатической терапии. Во время участия в этом исследовании не допускается одновременное использование дополнительных исследуемых агентов.

  3. Пациенты, возможно, не подвергались предшествующей лучевой терапии более чем на 25% костного мозга.

    Стандартная адъювантная химиолучевая терапия рака прямой кишки не исключает пациента из протокола. Радиация должна завершиться ≥ 4 недель с момента регистрации.

  4. Пациенты должны были завершить любую серьезную операцию в течение ≥ 4 недель с момента регистрации. Пациенты должны были пройти любую небольшую операцию в течение ≥ 2 недель с момента регистрации. Пациенты должны полностью восстановиться после процедуры. Введение устройства для сосудистого доступа не считается большой или малой операцией.
  5. Никакое предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение пяти лет.
  6. Возраст ≥ 18 лет
  7. Состояние производительности CTC (ECOG) 0-1.
  8. Отсутствие признаков синдрома Жильбера. Пациенты с синдромом Жильбера могут иметь повышенный риск токсичности иринотекана из-за аномального глюкуронирования SN-38. Доказательства синдрома Жильбера включают ранее выявленное изолированное повышение уровня непрямого билирубина.
  9. У пациентов должен быть как минимум один парафиновый блок или необходимое количество неокрашенных предметных стекол для анализа статуса EGFR.
  10. Отсутствие симптоматической сенсорной периферической невропатии ≥ II степени на исходном уровне.

  11. Не беременные и не кормящие

    • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц ХГЧ в течение 72 часов до начала лечения). Это связано с тем, что агенты, алкилирующие ДНК, известны как тератогенные, а влияние иринотекана, OXAL, 5-FU и C225 на развивающийся плод в рекомендуемых терапевтических дозах неизвестно.

    • К женщинам детородного возраста относятся:

      • любая женщина, у которой наступило менархе и которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или
      • не постменопаузальный [определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд] или
      • женщины, получающие заместительную гормональную терапию [ЗГТ] с подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 35 мМЕ/мл
      • женщины, использующие пероральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы или механические изделия, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагма, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности или практикующие воздержание, или в случаях, когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), должны считаться иметь детородный потенциал.
    • Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу. Поскольку риск токсичности этих препаратов у грудных детей также неизвестен, грудное вскармливание следует прекратить.
  12. Нет известных метастазов в центральной нервной системе или карциноматозного менингита.
  13. Нет интерстициальной пневмонии или обширного и симптоматического интерстициального фиброза легких.
  14. Отсутствие плеврального выпота или асцита, вызывающих одышку ≥ 2 степени.
  15. Отсутствие предрасполагающих заболеваний толстой или тонкой кишки, при которых симптомы не контролируются, о чем свидетельствует исходный характер водянистого или мягкого стула > 3 раз в день у пациентов без колостомы или илеостомы. Пациенты с колостомой или илеостомой могут быть включены по усмотрению исследователя.
  16. Отсутствие предшествующего воздействия или известной чувствительности к химеризированным или мышиным антителам, C225 (или другим ингибиторам EGFR) или любым ингибиторам тирозинкиназы
  17. Отсутствие значительного анамнеза сердечных заболеваний, таких как нестабильная стенокардия, ЗСН, ИМ, инсульт или ФВ ЛЖ ниже установленного диапазона нормы по исходному множественному стробированному получению (MUGA) или эхокардиограмме.
  18. У пациентов не должно быть неконтролируемого судорожного расстройства или активного неврологического заболевания.
  19. Пациенты могли не получать итраконазол или кетоконазол менее чем за 4 недели до регистрации.

  20. Требуемые исходные лабораторные значения:

    • Гранулоциты ≥ 1500/мкл
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (пациенту можно переливать кровь, чтобы соответствовать этому критерию)
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • Креатинин ≤ 1,5 x Верхняя граница нормы (ВГН)
    • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
    • АСТ ≤ 5,0 х ВГН
    • Альбумин ≥ 2,5 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А: ФОЛФИРИ
Пациенты получают иринотекан 180 мг/м^2 в течение 90 минут в 1-й день, затем лейковорин 400 мг/м^2 в течение 2 часов, затем 5ФУ 400 мг/м^2 в/в болюсно, затем 5ФУ 2400 мг/м^2 непрерывная в/в инфузия. в течение 46-48 часов с повторением каждые 2 недели. Один цикл терапии составляет 8 недель.
Лекарство: 5-ФУ
IV
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Лекарство: иринотекан
IV
Другие имена:
  • СРТ-11
Лекарство: лейковорин
IV
Другие имена:
  • фолинат кальция
Экспериментальный: Рукав B: FOLFIRI + C225
Пациенты получают иринотекан 180 мг/м^2 в течение 90 минут, затем лейковорин 400 мг/м^2 в/в в течение 2 часов, затем 5ФУ 400 мг/м^2 в/в болюсно, затем 5ФУ 2400 мг/м^2 непрерывная в/в инфузия в течение 46 -48 часов повторяется каждые 2 недели. Пациенты также получают цетуксимаб 400 мг/м2 в/в в течение 120 минут в первый день, затем 250 мг/м2 в/в в течение 60 минут еженедельно. Все пациенты должны пройти премедикацию гидрохлоридом дифенгидрамина 50 мг (или аналогичный препарат) внутривенно перед введением первой дозы цетуксимаба, чтобы предотвратить реакцию гиперчувствительности. Перед введением последующих доз рекомендуется премедикация, но по усмотрению исследователя доза дифенгидрамина (или аналогичного препарата) может быть уменьшена.
Лекарство: 5-ФУ
IV
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Лекарство: иринотекан
IV
Другие имена:
  • СРТ-11
Лекарство: лейковорин
IV
Другие имена:
  • фолинат кальция
Лекарство: цетуксимаб
IV
Другие имена:
  • С225
Активный компаратор: Рука C: FOLFOX
Пациенты получают оксалиплатин 85 мг/м^2 в/в в/в в течение 120 минут, затем лейковорин 400 мг/м^2 в/в в течение 2 часов, затем 5 FU 400 мг/м^2 в/в болюсно, затем 5 FU 2400 мг/м^2 непрерывно IV инфузия в течение 46-48 часов каждые 2 недели.
Лекарство: 5-ФУ
IV
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Лекарство: лейковорин
IV
Другие имена:
  • фолинат кальция
Лекарство: оксалиплатин
IV
Другие имена:
  • Элоксатин
Экспериментальный: Рука D: FOLFOX + C225
Пациенты получают оксалиплатин 85 мг/м^2 внутривенно в/в в течение 120 минут, затем лейковорин 400 мг/м^2 в течение 2 часов, затем 5 FU 400 мг/м^2 в/в болюсно, затем 5 FU 2400 мг/м^2 непрерывно внутривенно. инфузии в течение 46-48 часов каждые 2 недели. Пациенты также получают цетуксимаб 400 мг/м2 в/в в течение 120 минут в первый день, затем 250 мг/м2 в/в в течение 60 минут еженедельно. Все пациенты должны пройти премедикацию гидрохлоридом дифенгидрамина 50 мг (или аналогичный препарат) внутривенно перед введением первой дозы цетуксимаба, чтобы предотвратить реакцию гиперчувствительности. Перед введением последующих доз рекомендуется премедикация, но по усмотрению исследователя доза дифенгидрамина (или аналогичного препарата) может быть уменьшена.
Лекарство: 5-ФУ
IV
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Лекарство: лейковорин
IV
Другие имена:
  • фолинат кальция
Лекарство: цетуксимаб
IV
Другие имена:
  • С225
Лекарство: оксалиплатин
IV
Другие имена:
  • Элоксатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет наблюдения
До 3 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 18 месяцев наблюдения
До 18 месяцев наблюдения
Полный ответ
Временное ограничение: До 18 месяцев наблюдения
До 18 месяцев наблюдения
Частичный ответ
Временное ограничение: До 18 месяцев наблюдения
До 18 месяцев наблюдения
Доля пациентов с диареей ≥ 3 степени
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
До 30 дней после лечения
Доля пациентов с ДН ≥ 3 степени
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
До 30 дней после лечения
Процент от общей введенной дозы
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
До 30 дней после лечения
Доля пациентов с токсичностью ≥ 4 степени в каждой группе лечения цетуксимабом
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
До 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB 80203
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000350016 (Другой идентификатор: Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться