Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFIRI eller FOLFOX med eller uten cetuximab hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen

11. mai 2018 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av Irinotecan /5-FU/ Leucovorin eller Oxaliplatin /5-FU / Leucovorin med og uten Cetuximab (C225) for pasienter med ubehandlet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum

Dette er en randomisert fase II studie studie som har fungert som en screening studie for å teste den økte effekten av kjemoterapi + cetuximab versus kjemoterapi alene blant pasienter med ubehandlet, avansert eller metastatisk tykktarmskreft uavhengig av tumorstatus med hensyn til EGFR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CALGB 80203 ble aktivert 15. desember 2003. I februar 2004, basert på resultatene fra den randomiserte studien av IFL +/- cetuximab som viste en signifikant forbedring i total overlevelse med cetuximab, ble cetuximab godkjent av FDA for bruk som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk tykktarmskreft. Som svar på denne handlingen anbefalte Data Safety and Monitoring Board stenging av CALGB 80203. CALGB 80203 ble deretter stengt for opptjening i januar 2005 med 238 av de opprinnelig målrettede 2200 pasientene registrert. En endelig beslutning var å "erstatte" CALGB 80203 med en randomisert studie med tre behandlingsarmer med kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) med og uten cetuximab og/eller bevacizumab. Protokollen ble endret for å tillate analyse av dataene fra CALGB 80203 som en randomisert fase II-studie og rapportering av resultatene.

Pasientene ble stratifisert i henhold til tidligere adjuvant kjemoterapi (ja vs nei) og tidligere bekkenstråling (ja vs nei). Pasienter må ha fullført enhver større operasjon eller strålebehandling (f.eks. bryst- eller benpalliativ RT eller bekken RT) ≥ 4 uker fra registrering og fullført enhver mindre operasjon ≥ 2 uker fra registrering. Pasienter må ha kommet seg helt etter prosedyren og/eller strålebehandlingen. Pasienter skal ha igangsatt behandling innen 7 dager etter registrering. Pasientene ble randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer, se en beskrivelse av behandlingsregimene i avsnittet "Armer". I tillegg fikk pasientene samtidig og støttende terapi i henhold til protokollen.

MÅL:

Hoved

1. For å bestemme om tillegg av C225 til FOLFIRI eller FOLFOX kjemoterapi forlenger overlevelsen av pasienter med ubehandlet, avansert eller metastatisk kolorektal kreft.

Sekundær

  1. For å avgjøre om FOLFIRI- og FOLFOX-regimene er likeverdige når det gjelder overlevelse som frontlinjebehandling for avanserte kolorektale pasienter.
  2. For å bestemme nivået av EGFR-uttrykk hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Pasientene ble fulgt opp til 3 år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft

    • Kvalifiserte pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft. Stedet for den primære lesjonen må være eller ha blitt bekreftet endoskopisk, kirurgisk eller radiologisk å ha vært i tykktarmen.

    • Pasienter med en historie med kolorektal kreftbehandling ved kirurgisk reseksjon som utvikler radiologiske eller kliniske tegn på metastatisk kreft, trenger ikke separat histologisk eller cytologisk bekreftelse av metastatisk sykdom med mindre:

      • Enten har det gått et intervall på mer enn fem år mellom primæroperasjonen og utviklingen av metastatisk sykdom ELLER
      • Den primære kreften var stadium I.
    • Klinikere bør vurdere biopsi av lesjoner for å etablere diagnosen metastatisk tykktarmskreft i hvert tilfelle hvis det er betydelig klinisk tvetydighet angående arten eller kilden til tilsynelatende metastaser.

  2. Ingen tidligere behandling for avansert eller metastatisk tykktarmskreft

    • Pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi (ikke mer enn 6 måneder eller 4 sykluser) eller stråling med strålesensibiliserende kjemoterapi. Den siste kjemoterapikuren må være avsluttet > 12 måneder før registrering. Pasienter har kanskje ikke tidligere fått behandling med irinotekan ≤ eller oksaliplatin, verken i adjuvant eller metastatisk setting. Ingen samtidig bruk av ytterligere undersøkelsesmidler er tillatt mens du deltar i denne studien.

  3. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen.

    Standard adjuvant rektalkreft kjemoradiasjon vil ikke ekskludere pasienten fra protokollregistrering. Stråling skal ha avsluttet ≥ 4 uker fra registrering.

  4. Pasienter bør ha gjennomført enhver større operasjon ≥ 4 uker etter registrering. Pasienter må ha gjennomført en eventuell mindre operasjon ≥ 2 uker fra registrering. Pasientene må ha kommet seg helt etter prosedyren. Innsetting av en vaskulær tilgangsanordning regnes ikke som større eller mindre operasjon.
  5. Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tillatt med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. CTC (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  8. Ingen bevis for Gilberts syndrom - Pasienter med Gilberts syndrom kan ha større risiko for irinotekantoksisitet på grunn av unormal glukuronidering av SN-38. Bevis på Gilberts syndrom vil inkludere et tidligere funn av en isolert økning av indirekte bilirubin.
  9. Pasienter må ha minst én parafinblokk tilgjengelig eller passende antall ufargede objektglass for analyse av EGFR-status.
  10. Ingen symptomatisk sensorisk perifer nevropati av ≥ grad II ved baseline.

  11. Ikke-gravid og ikke-ammende

    • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG innen 72 timer før behandlingsstart. Dette er fordi DNA-alkyleringsmidler er kjent for å være teratogene, og effekten av irinotekan, OXAL, 5-FU og C225 på et foster i utvikling ved anbefalte terapeutiske doser er ukjent.

    • Kvinner i fertil alder inkluderer:

      • enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller
      • ikke er postmenopausal [definert som amenoré ≥ 12 måneder på rad] eller
      • kvinner på hormonbehandling [HRT] med dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 35 mIU/ml
      • kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet eller praktisere avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør vurderes å være i fertil alder.
    • Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere legen sin umiddelbart. Fordi risikoen for toksisitet av disse midlene hos ammende spedbarn også er ukjent, bør amming avbrytes.
  12. Ingen kjente metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt.
  13. Ingen interstitiell lungebetennelse eller omfattende og symptomatisk interstitiell fibrose i lungene.
  14. Ingen pleural effusjon eller ascites som forårsaker ≥ grad 2 dyspné.
  15. Ingen disponerende tykktarms- eller tynntarmssykdommer der symptomene er ukontrollerte som indikert ved baselinemønster på > 3 vannaktig eller myk avføring daglig hos pasienter uten kolostomi eller ileostomi. Pasienter med kolostomi eller ileostomi kan legges inn etter utrederens skjønn.
  16. Ingen tidligere eksponering eller kjent følsomhet for kimeriserte eller murine antistoffer, C225 (eller andre EGFR-hemmere) eller noen tyrosinkinasehemmere
  17. Ingen signifikant historie med hjertesykdom, slik som ustabil angina, CHF, MI, hjerneslag eller en LVEF under det institusjonelle området for normal på et baseline multiple gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram.
  18. Pasienter må ikke ha en ukontrollert anfallslidelse, eller aktiv nevrologisk sykdom.
  19. Pasienter kan ikke ha fått itrakonazol eller ketokonazol mindre enn 4 uker før registrering.

  20. Nødvendige innledende laboratorieverdier:

    • Granulocytter ≥ 1500/µl
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gram/dL (pasienten kan få transfusert for å oppfylle dette kriteriet)
    • Blodplateantall ≥ 100 000/ µl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • AST ≤ 5,0 x ULN
    • Albumin ≥ 2,5 gram/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: FOLFIRI
Pasienter får irinotekan 180 mg/m^2 over 90 minutter på dag 1, deretter leucovorin 400 mg/m^2 over 2 timer etterfulgt av 5FU 400 mg/m^2 IV bolusinjeksjon deretter 5FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusjon over 46-48 timer gjentatt hver 2. uke. En terapisyklus er 8 uker.
Legemiddel: 5-FU
IV
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
Legemiddel: irinotekan
IV
Andre navn:
  • CPT-11
Legemiddel: leukovorin
IV
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Eksperimentell: Arm B: FOLFIRI + C225
Pasienter får irinotekan 180 mg/m^2 over 90 minutter, deretter leucovorin 400 mg/m^2 IV over 2 timer etterfulgt av 5FU 400 mg/m^2 IV bolusinjeksjon deretter 5FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusjon over 46 -48 timer gjentas hver 2. uke. Pasienter får også cetuximab 400 mg/m^2 IV over 120 minutter dag 1, deretter 250 mg/m^2 IV over 60 minutter ukentlig. Alle pasienter må premedisineres med difenhydraminhydroklorid 50 mg (eller et lignende middel) IV før første dose cetuximab i et forsøk på å forhindre en overfølsomhetsreaksjon. Premedisinering anbefales før påfølgende doser, men etter etterforskerens skjønn kan dosen av difenhydramin (eller et lignende middel) reduseres.
Legemiddel: 5-FU
IV
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
Legemiddel: irinotekan
IV
Andre navn:
  • CPT-11
Legemiddel: leukovorin
IV
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: cetuximab
IV
Andre navn:
  • C225
Aktiv komparator: Arm C: FOLFOX
Pasienter får oksaliplatin 85 mg/m^2 IV infundert over 120 minutter, deretter leucovorin 400 mg/m^2 IV over 2 timer etterfulgt av 5 FU 400 mg/m^2 IV bolusinjeksjon deretter 5 FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV infusjon over 46-48 timer hver 2. uke.
Legemiddel: 5-FU
IV
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
Legemiddel: leukovorin
IV
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: oksaliplatin
IV
Andre navn:
  • Eloxatin
Eksperimentell: Arm D: FOLFOX + C225
Pasienter får oksaliplatin 85 mg/m^2 IV infundert over 120 minutter, deretter leucovorin 400 mg/m^2 over 2 timer etterfulgt av 5 FU 400 mg/m^2 IV bolusinjeksjon deretter 5 FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV. infusjon over 46-48 timer hver 2. uke. Pasienter får også cetuximab 400 mg/m^2 IV over 120 minutter dag 1, deretter 250 mg/m^2 IV over 60 minutter ukentlig. Alle pasienter må premedisineres med difenhydraminhydroklorid 50 mg (eller et lignende middel) IV før første dose cetuximab i et forsøk på å forhindre en overfølsomhetsreaksjon. Premedisinering anbefales før påfølgende doser, men etter etterforskerens skjønn kan dosen av difenhydramin (eller et lignende middel) reduseres.
Legemiddel: 5-FU
IV
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
Legemiddel: leukovorin
IV
Andre navn:
  • kalsiumfolinat
Legemiddel: cetuximab
IV
Andre navn:
  • C225
Legemiddel: oksaliplatin
IV
Andre navn:
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Opptil 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 18 måneders oppfølging
Opptil 18 måneders oppfølging
Fullstendig svar
Tidsramme: Opptil 18 måneders oppfølging
Opptil 18 måneders oppfølging
Delvis respons
Tidsramme: Opptil 18 måneders oppfølging
Opptil 18 måneders oppfølging
Andel pasienter som opplever ≥ grad 3 diaré
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Inntil 30 dager etter behandling
Andel pasienter som opplever ≥ Grad 3 ANC
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Inntil 30 dager etter behandling
Prosent av total administrert dose
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Inntil 30 dager etter behandling
Andel pasienter som opplever ≥ grad 4 toksisitet på hver cetuximab-behandlingsarm
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Inntil 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB 80203
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000350016 (Annen identifikator: Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere