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FOLFIRI o FOLFOX con o senza cetuximab in pazienti con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto

11 maggio 2018 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su irinotecan/5-FU/leucovorin o oxaliplatino/5-FU/leucovorin con e senza cetuximab (C225) per pazienti con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto non trattato

Questo è uno studio randomizzato di fase II che è servito come prova di screening per testare la maggiore efficacia della chemioterapia + cetuximab rispetto alla sola chemioterapia tra i pazienti con carcinoma del colon non trattato, avanzato o metastatico, indipendentemente dallo stato del tumore rispetto all'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CALGB 80203 è stato attivato il 15 dicembre 2003. Nel febbraio 2004, sulla base dei risultati dello studio randomizzato di IFL +/- cetuximab che mostra un significativo miglioramento della sopravvivenza globale con cetuximab, cetuximab è stato approvato dalla FDA per l'uso come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma del colon metastatico. In risposta a questa azione, il Data Safety and Monitoring Board ha raccomandato la chiusura di CALGB 80203. CALGB 80203 è stato successivamente chiuso per competenza nel gennaio 2005 con 238 dei 2200 pazienti originariamente mirati arruolati. Una decisione finale è stata quella di "sostituire" CALGB 80203 con uno studio randomizzato di chemioterapia a tre bracci di trattamento (FOLFOX o FOLFIRI) con e senza cetuximab e/o bevacizumab. Il protocollo è stato modificato per consentire l'analisi dei dati da CALGB 80203 come studio randomizzato di fase II e la segnalazione dei risultati.

I pazienti sono stati stratificati in base alla precedente chemioterapia adiuvante (sì vs no) e alla precedente radioterapia pelvica (sì vs no). I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico maggiore o radioterapia (ad es., RT palliativa toracica o ossea o RT pelvica) ≥ 4 settimane dalla registrazione e aver completato qualsiasi intervento chirurgico minore ≥ 2 settimane dalla registrazione. I pazienti devono essersi completamente ripresi dalla procedura e/o dalla radioterapia. I pazienti devono aver iniziato il trattamento entro 7 giorni dalla registrazione. I pazienti sono stati randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4, vedere una descrizione dei regimi di trattamento nella sezione "Bracci". Inoltre, i pazienti hanno ricevuto una terapia concomitante e di supporto secondo quanto previsto dal protocollo.

OBIETTIVI:

Primario

1. Determinare se l'aggiunta di C225 alla chemioterapia FOLFIRI o FOLFOX prolunga la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma colorettale non trattato, avanzato o metastatico.

Secondario

  1. Per determinare se i regimi FOLFIRI e FOLFOX sono equivalenti in termini di sopravvivenza come terapia di prima linea per i pazienti colorettali avanzati.
  2. Per determinare il livello di espressione di EGFR in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

I pazienti sono stati seguiti fino a 3 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Cancro colorettale localmente avanzato o metastatico

    • I pazienti eleggibili devono avere un carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente. La sede della lesione primaria deve essere o essere stata confermata endoscopicamente, chirurgicamente o radiologicamente nell'intestino crasso.

    • I pazienti con una storia di trattamento del cancro del colon-retto mediante resezione chirurgica che sviluppano evidenza radiologica o clinica di cancro metastatico non richiedono una conferma istologica o citologica separata della malattia metastatica a meno che:

      • O è trascorso un intervallo superiore a cinque anni tra l'intervento chirurgico primario e lo sviluppo della malattia metastatica OPPURE
      • Il tumore primario era lo stadio I.
    • I medici dovrebbero prendere in considerazione la biopsia delle lesioni per stabilire la diagnosi di carcinoma colorettale metastatico in ogni caso se vi è una sostanziale ambiguità clinica riguardo alla natura o alla fonte delle metastasi apparenti.

  2. Nessun trattamento precedente per carcinoma colorettale avanzato o metastatico

    • I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante (non più di 6 mesi o 4 cicli) o radiazioni con chemioterapia radiosensibilizzante. L'ultimo ciclo di chemioterapia deve essere concluso > 12 mesi prima della registrazione. I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza una terapia con irinotecan ≤ o oxaliplatino sia in modalità adiuvante che metastatica. Non è consentito l'uso concomitante di ulteriori agenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

  3. I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza una radioterapia superiore al 25% del midollo osseo.

    La chemioradioterapia adiuvante standard per il cancro del retto non escluderà il paziente dall'ingresso nel protocollo. La radiazione deve essere conclusa ≥ 4 settimane dalla registrazione.

  4. I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico maggiore ≥ 4 settimane dalla registrazione. I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico minore ≥ 2 settimane dalla registrazione. I pazienti devono essersi completamente ripresi dalla procedura. L'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore o minore.
  5. Non è consentito alcun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da cinque anni.
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Performance status CTC (ECOG) di 0-1.
  8. Nessuna evidenza di sindrome di Gilbert - I pazienti con sindrome di Gilbert possono avere un rischio maggiore di tossicità da irinotecan a causa della glucuronidazione anormale di SN-38. La prova della sindrome di Gilbert includerebbe una precedente scoperta di un aumento isolato della bilirubina indiretta.
  9. I pazienti devono avere almeno un blocco di paraffina disponibile o un numero appropriato di vetrini non colorati per l'analisi dello stato dell'EGFR.
  10. Nessuna neuropatia periferica sensoriale sintomatica di grado ≥ II al basale.

  11. Non gravide e non in allattamento

    • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento. Questo perché gli agenti alchilanti del DNA sono noti per essere teratogeni e gli effetti di irinotecan, OXAL, 5-FU e C225 su un feto in via di sviluppo alle dosi terapeutiche raccomandate sono sconosciuti.

    • Le donne in età fertile includono:

      • qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o
      • non è in postmenopausa [definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi] o
      • donne in terapia ormonale sostitutiva [HRT] con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mIU/mL
      • le donne che usano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o praticare l'astinenza o in cui il partner è sterile (ad esempio vasectomia), dovrebbero essere considerate essere in età fertile.
    • Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico. Poiché anche il rischio di tossicità di questi agenti nei lattanti non è noto, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
  12. Non sono note metastasi del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa.
  13. Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone.
  14. Nessun versamento pleurico o ascite che causi dispnea di grado ≥ 2.
  15. Nessun disturbo predisponente del colon o dell'intestino tenue in cui i sintomi non sono controllati, come indicato dal modello basale di > 3 feci acquose o molli al giorno in pazienti senza colostomia o ileostomia. I pazienti con colostomia o ileostomia possono essere inseriti a discrezione dello sperimentatore.
  16. Nessuna esposizione precedente o sensibilità nota agli anticorpi chimerizzati o murini, C225 (o altri inibitori dell'EGFR) o qualsiasi inibitore della tirosin-chinasi
  17. Nessuna storia significativa di malattia cardiaca, come angina instabile, CHF, infarto del miocardio, ictus o LVEF al di sotto del range istituzionale del normale su un'acquisizione multi-gated al basale (MUGA) o ecocardiogramma.
  18. I pazienti non devono avere un disturbo convulsivo incontrollato o una malattia neurologica attiva.
  19. I pazienti potrebbero non aver ricevuto itraconazolo o ketoconazolo meno di 4 settimane prima della registrazione.

  20. Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • Granulociti ≥ 1500/ µl
    • Emoglobina ≥ 9,0 grammi/dL (il paziente può essere sottoposto a trasfusione per soddisfare questo criterio)
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μl
    • Creatinina ≤ 1,5 x Limiti superiori della norma (ULN)
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
    • AST ≤ 5,0 x ULN
    • Albumina ≥ 2,5 grammi/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: FOLFIRI
I pazienti ricevono irinotecan 180 mg/m^2 in 90 minuti il ​​giorno 1, poi leucovorin 400 mg/m^2 in 2 ore seguito da 5FU 400 mg/m^2 iniezione in bolo ev quindi 5FU 2400 mg/m^2 infusione continua ev oltre 46-48 ore ripetuto ogni 2 settimane. Un ciclo di terapia è di 8 settimane.
Droga: 5-FU
IV
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
Droga: irinotecan
IV
Altri nomi:
  • CPT-11
Droga: leucovorin
IV
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Sperimentale: Braccio B: FOLFIRI + C225
I pazienti ricevono irinotecan 180 mg/m^2 per 90 minuti, poi leucovorin 400 mg/m^2 EV per 2 ore seguito da 5FU 400 mg/m^2 iniezione in bolo EV quindi 5FU 2400 mg/m^2 per infusione EV continua per 46 -48 ore ripetute ogni 2 settimane. I pazienti ricevono anche cetuximab 400 mg/m^2 EV in 120 minuti il ​​giorno 1, quindi 250 mg/m^2 EV in 60 minuti alla settimana. Tutti i pazienti devono essere premedicati con difenidramina cloridrato 50 mg (o un agente simile) EV prima della prima dose di cetuximab nel tentativo di prevenire una reazione di ipersensibilità. Si raccomanda la premedicazione prima delle dosi successive, ma a discrezione dello sperimentatore la dose di difenidramina (o un agente simile) può essere ridotta.
Droga: 5-FU
IV
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
Droga: irinotecan
IV
Altri nomi:
  • CPT-11
Droga: leucovorin
IV
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Droga: cetuximab
IV
Altri nomi:
  • C225
Comparatore attivo: Braccio C: FOLFOX
I pazienti ricevono oxaliplatino 85 mg/m^2 EV infuso in 120 minuti, poi leucovorin 400 mg/m^2 EV in 2 ore seguito da 5 FU 400 mg/m^2 iniezione in bolo EV quindi 5 FU 2400 mg/m^2 continua Infusione endovenosa per 46-48 ore ogni 2 settimane.
Droga: 5-FU
IV
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
Droga: leucovorin
IV
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Droga: oxaliplatino
IV
Altri nomi:
  • Eloxatina
Sperimentale: Braccio D: FOLFOX + C225
I pazienti ricevono oxaliplatino 85 mg/m^2 EV infuso in 120 minuti, quindi leucovorin 400 mg/m^2 in 2 ore seguito da 5 FU 400 mg/m^2 iniezione in bolo EV quindi 5 FU 2400 mg/m^2 EV continua infusione per 46-48 ore ogni 2 settimane. I pazienti ricevono anche cetuximab 400 mg/m^2 EV in 120 minuti il ​​giorno 1, quindi 250 mg/m^2 EV in 60 minuti alla settimana. Tutti i pazienti devono essere premedicati con difenidramina cloridrato 50 mg (o un agente simile) EV prima della prima dose di cetuximab nel tentativo di prevenire una reazione di ipersensibilità. Si raccomanda la premedicazione prima delle dosi successive, ma a discrezione dello sperimentatore la dose di difenidramina (o un agente simile) può essere ridotta.
Droga: 5-FU
IV
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
Droga: leucovorin
IV
Altri nomi:
  • folinato di calcio
Droga: cetuximab
IV
Altri nomi:
  • C225
Droga: oxaliplatino
IV
Altri nomi:
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di follow-up
Fino a 3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi di follow-up
Fino a 18 mesi di follow-up
Risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi di follow-up
Fino a 18 mesi di follow-up
Risposta parziale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi di follow-up
Fino a 18 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con diarrea di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con ANC di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale della dose totale somministrata
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado ≥ 4 in ciascun braccio di trattamento con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Meyerhardt JA, Jackson McCleary N, Niedzwiecki D, et al.: Impact of age and comorbidities on treatment effect, tolerance, and toxicity in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients treated on CALGB 80203. [Abstract] J Clin Oncol 27 ( Suppl 15): A-4038, 2009.
  • Venook A, Niedzwiecki D, Hollis D, et al.: Phase III study of irinotecan/5FU/LV (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/LV (FOLFOX) ± cetuximab for patients (pts) with untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC): CALGB 80203 preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3509, 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB 80203
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000350016 (Altro identificatore: Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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